Г004-00110-00/02938527 | РЗН 2022/17879

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938527 | РЗН 2022/17879
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17879
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938527
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгеновский цифровой Discovery RF180 c принадлежностями
I. Основной состав: 1. Генератор, варианты исполнения: 1.1 Генератор, тип 65 R/F; 1.2 Генератор, тип 80 R/F. 2. Коллиматор. 3. Детектор Pixium RF4343 (не более 2 шт.). 4. Рабочая станция (консоль) для управления аппаратом (не более 2 шт.). 5. Монитор для станции управления аппаратом. 6. Рентгеновская трубка (не более 2 шт.), варианты исполнения: 6.1 Рентгеновская трубка Varex; 6.2 Рентгеновская трубка IAE. 7. Рентгеновский стол-штатив поворотный GMM. 8. Руководство оператора (не более 3 шт.). 9. Индикатор дозы (не более 3 шт.) (при необходимости). 10. Подвеска потолочная для трубки KALOS (при необходимости). 11. Детектор рентгеновский для рентгенографических исследований (при необходимости), варианты исполнения: 11.1 Детектор 35 x 43; 11.2 Детектор 24 x 30. 12. Стойка снимков WS (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Детектородержатели (не более 2 шт.). 2. Клавиатура (не более 3 шт.). 3. Решетки отсеивающие (не более 4 шт.). 4. Мониторы дополнительные (не более 8 шт.). 5. Зарядное устройство для беспроводного плоскопанельного детектора. 6. Пульт дистанционного управления. 7. Источники бесперебойного питания (не более 2 шт.), варианты исполнения: 7.1 Источник бесперебойного питания 1000 мА; 7.2 Источник бесперебойного питания 1500 мА; 7.3 Источник бесперебойного питания 2000 мА; 7.4 Источник бесперебойного питания 3000 мА. 8. Кабели для подключения компонентов системы (не более 50 шт.). 9. Конус компрессионный. 10. Ремень компрессионный. 11. Рельсы потолочные (не более 4 шт.). 12. Термографическая мультиформатная камера для печати изображений в формате DICOM. 13. Пленка для камеры мультиформатной (не более 5 шт.). 14. Мышь (не более 3 шт.). 15. Наклейки для системы рентгеновской (не более 10 шт.). 16. Устройства для позиционирования пациента (не более 15 шт.). 17. Устройство переговорное. 18. Плита опорная. 19. Подвеска потолочная для мониторов. 20. Педаль (не более 3 шт.). 21. Опция для визуализации полученных данных (не более 5 шт.). 22. Опция для исследований (не более 5 шт.). 23. Опция для поддержки формата DICOM (не более 5 шт.). 24. Рабочая станция для сбора и анализа полученных изображений (не более 2 шт.). 25. Сервисный и монтажный набор инструментов: специальные крепления, фурнитура. 26. Стекла рентгенозащитные с рамой (не более 2 шт.). 27. Тележка с мониторами (не более 4 шт.). 28. Фантомы (не более 2 шт.). 29. Щит электрораспределительный (не более 2 шт.). 30. Опция сшивки и ортопедических измерений (не более 2 шт.). 31. Опция для расширения памяти (не более 2 шт.). 32. Опция вращения коллиматора. 33. Опция томосинтеза. 34. Опция цифровой динамической ангиографии. 35. Столешница. 36. Дополнительная консоль. 37. Сервисная документация (не более 3 шт.). 38. Камера для позиционирования пациента.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДЖЕНЕРАЛ МЕДИКАЛ МЕРАТЕ СпА"
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, GENERAL MEDICAL MERATE SpA., Via Partigiani, 25 - 24068 Seriate (BG), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, GENERAL MEDICAL MERATE SpA., Via Partigiani, 25 - 24068 Seriate (BG), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
GENERAL MEDICAL MERATE SpA, Via Partigiani, 25 - 24068 Seriate (BG), Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс рентгеновский цифровой Discovery RF180 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17879
Дата регистрации МИ
02.08.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.08.2022 по 06.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
191330
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы