РЗН 2022/17879
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17879
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.08.2022 по 06.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17879
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгеновский цифровой Discovery RF180 с принадлежностями
в составе: 1. Генератор. 2. Коллиматор. 3. Детектор - не более 2 шт. 4. Рабочая станция (консоль) для управления аппаратом - не более 2 шт. 5. Монитор для станции управления аппаратом. 6. Рентгеновская трубка - не более 2 шт. 7. Рентгеновский стол-штатив поворотный. 8. Руководство оператора - не более 3 шт. Принадлежности: 1. Детектородержатели - не более 2 шт. 2. Клавиатура - не более 3 шт. 3. Решетки отсеивающие - не более 4 шт. 4. Мониторы дополнительные - не более 8 шт. 5. Зарядное устройство для беспроводного плоскопанельного детектора. 6. Пульт дистанционного управления. 7. Источники бесперебойного питания - не более 2 шт. 8. Кабели - не более 50 шт. 9. Конус компрессионный. 10. Ремень компрессионный. 11. Рельсы потолочные - не более 4 шт. 12. Камера мультиформатная. 13. Пленка для камеры мультиформатной - не более 5 шт. 14. Мышь - не более 3 шт. 15. Наклейки для системы рентгеновской - не более 10 шт. 16. Устройства для позиционирования пациента - не более 15 шт. 17. Устройство переговорное. 18. Плита опорная. 19. Подвеска потолочная для трубки. 20. Подвеска потолочная для мониторов. 21. Педаль - не более 3 шт. 22. Опция для визуализации полученных данных - не более 5 шт. 23. Опция для исследований - не более 5 шт. 24. Опция для поддержки формата DICOM - не более 5 шт. 25. Рабочая станция для сбора и анализа полученных изображений - не более 2 шт. 26. Детектор рентгеновский для рентгенографических исследований. 27. Сервисный и монтажный набор инструментов: специальные крепления, фурнитура. 28. Стекла рентгенозашитные с рамой - не более 2 шт. 29. Стойка снимков. 30. Тележка с мониторами - не более 4 шт. 31. Фантомы - не более 2 шт. 32. Щит электрораспределительный - не более 2 шт. 33. Опция для расширения памяти - не более 2 шт. 34. Опция вращения коллиматора. 35. Опция томосинтеза. 36. Опция цифровой динамической ангиографии. 37. Столешница. 38. Дополнительная консоль. 39. Сервисная документация - не более 3 шт. 40. Камера для позиционирования пациента.
в составе: 1. Генератор. 2. Коллиматор. 3. Детектор - не более 2 шт. 4. Рабочая станция (консоль) для управления аппаратом - не более 2 шт. 5. Монитор для станции управления аппаратом. 6. Рентгеновская трубка - не более 2 шт. 7. Рентгеновский стол-штатив поворотный. 8. Руководство оператора - не более 3 шт. Принадлежности: 1. Детектородержатели - не более 2 шт. 2. Клавиатура - не более 3 шт. 3. Решетки отсеивающие - не более 4 шт. 4. Мониторы дополнительные - не более 8 шт. 5. Зарядное устройство для беспроводного плоскопанельного детектора. 6. Пульт дистанционного управления. 7. Источники бесперебойного питания - не более 2 шт. 8. Кабели - не более 50 шт. 9. Конус компрессионный. 10. Ремень компрессионный. 11. Рельсы потолочные - не более 4 шт. 12. Камера мультиформатная. 13. Пленка для камеры мультиформатной - не более 5 шт. 14. Мышь - не более 3 шт. 15. Наклейки для системы рентгеновской - не более 10 шт. 16. Устройства для позиционирования пациента - не более 15 шт. 17. Устройство переговорное. 18. Плита опорная. 19. Подвеска потолочная для трубки. 20. Подвеска потолочная для мониторов. 21. Педаль - не более 3 шт. 22. Опция для визуализации полученных данных - не более 5 шт. 23. Опция для исследований - не более 5 шт. 24. Опция для поддержки формата DICOM - не более 5 шт. 25. Рабочая станция для сбора и анализа полученных изображений - не более 2 шт. 26. Детектор рентгеновский для рентгенографических исследований. 27. Сервисный и монтажный набор инструментов: специальные крепления, фурнитура. 28. Стекла рентгенозашитные с рамой - не более 2 шт. 29. Стойка снимков. 30. Тележка с мониторами - не более 4 шт. 31. Фантомы - не более 2 шт. 32. Щит электрораспределительный - не более 2 шт. 33. Опция для расширения памяти - не более 2 шт. 34. Опция вращения коллиматора. 35. Опция томосинтеза. 36. Опция цифровой динамической ангиографии. 37. Столешница. 38. Дополнительная консоль. 39. Сервисная документация - не более 3 шт. 40. Камера для позиционирования пациента.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДЖЕНЕРАЛ МЕДИКАЛ МЕРАТЕ СпА"
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, , Италия, Дальнее зарубежье, GENERAL MEDICAL MERATE SpA., Via Partigiani, 25 - 24068 Seriate (BG), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, , Италия, Дальнее зарубежье, GENERAL MEDICAL MERATE SpA., Via Partigiani, 25 - 24068 Seriate (BG), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
GENERAL MEDICAL MERATE SpA, Via Partigiani, 25 - 24068 Seriate (BG), Italy
Наименование
Комплекс рентгеновский цифровой Discovery RF180 c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17879
Дата регистрации МИ
02.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938527
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2024
Период действия
с 06.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
191330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы