Г004-00110-00/02929085 | РЗН 2022/17871

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929085 | РЗН 2022/17871
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17871
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929085
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система доставки электрода Selectra
Система доставки электрода Selectra, в составе:
1. Интродьюсер направляющий наружный Selectra, в составе:
- Интродьюсер, следующих типоразмеров: Selectra Amplatz 6.0-45; Selectra Amplatz 6.0-55; Selectra BIО2-45; Selectra BIО2-55; Selectra Extended Hook-45; Selectra Extended Hook-55; Selectra Hook-45; Selectra Hook-55; Selectra MPEP-45; Selectra MPEP-55; Selectra MPH-45; Selectra MPH-55; Selectra Right-45; Selectra Right-55; Selectra Straight-45; Selectra Straight-55; Selectra 3D-40-32; Selectra 3D-40-39; Selectra 3D-40-42; Selectra 3D-55-32; Selectra 3D-55-39; Selectra 3D-55-42; Selectra 3D-65-32; Selectra 3D-65-39; Selectra 3D-65-42 - 1 шт.;
- Дилататор - 1 шт.;
- Эксплуатационная документация - 1 шт.
2. Интродьюсер направляющий внутренний Selectra (при необходимости), в составе:
- Интродьюсер, следующих типоразмеров: Selectra IC-50-59; Selectra IC-50-69; Selectra IC-90-59; Selectra IC-90-69 - 1 шт.;
- Эксплуатационная документация - 1 шт.
3. Набор принадлежностей Selectra Accessory Kit, в составе:
- Режущий инструмент - 1 шт.;
- Проводник Сельдингера - 1 шт.;
- Вспомогательное устройство для прохождения через клапан TVI - 2 шт.;
- Шприц - 1 шт.;
- Вращающаяся ручка для проводника - 1 шт.;
- Запорный клапан - 2 шт.;
- Адаптер Туохи-Борста - 1 шт.;
- Одноходовой кран - 2 шт.;
- Эксплуатационная документация - 1 шт.
4. Режущий инструмент Selectra Slitter (при необходимости), в составе:
- Режущий инструмент Selectra Slitter - 1 шт.;
- Эксплуатационная документация - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BIOTRONIK SE & Co. KG
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для облегчения процесса имплантации электродов в камерах сердца или в коронарных венах через коронарный синус.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
329880
Адрес
BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система доставки электрода Selectra
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17871
Дата регистрации МИ
02.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929085
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.08.2022 по 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
329880
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы