Г004-00110-00/02929085 | РЗН 2022/17871
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929085 | РЗН 2022/17871
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.08.2022 по 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17871
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929085
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система доставки электрода Selectra
в составе: 1. Интродьюсер направляющий наружный Selectra, в составе: - Интродьюсер, следующих типоразмеров: Selectra Amplatz 6.0-45; Selectra Amplatz 6.0-55; Selectra BIО2-45; Selectra BIО2-55; Selectra Extended Hook-45; Selectra Extended Hook-55; Selectra Hook-45; Selectra Hook-55; Selectra MPEP-45; Selectra MPEP-55; Selectra MPH-45; Selectra MPH-55; Selectra Right-45; Selectra Right-55; Selectra Straight-45; Selectra Straight-55; Selectra 3D-40-32; Selectra 3D-40-39; Selectra 3D-40-42; Selectra 3D-55-32; Selectra 3D-55-39; Selectra 3D-55-42; Selectra 3D-65-32; Selectra 30-65-39; Selectra 30-65-42 - 1 шт.; - Дилататор - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт. 2. Интродьюсер направляющий внутренний Selectra (при необходимости), в составе: - Интродьюсер, следующих типоразмеров: Selectra IC-50-59; Selectra IC-50-69; Selectra IC-90-59; Selectra IC-90-69 - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт. 3. Набор принадлежностей Selectra Accessory Kit, в составе: - Режущий инструмент - 1 шт.; - Проводник Сельдингера - 1 шт.; - Вспомогательное устройство для прохождения через клапан TVI - 2 шт.; - Шприц - 1 шт.; - Вращающаяся ручка для проводника - 1 шт.; - Запорный клапан - 2 шт.; - Адаптер Туохи-Борста - 1 шт.; - Одноходовой кран - 2 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт. 4. Режущий инструмент Selectra Slitter (при необходимости), в составе: - Режущий инструмент Selectra Slitter - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.
в составе: 1. Интродьюсер направляющий наружный Selectra, в составе: - Интродьюсер, следующих типоразмеров: Selectra Amplatz 6.0-45; Selectra Amplatz 6.0-55; Selectra BIО2-45; Selectra BIО2-55; Selectra Extended Hook-45; Selectra Extended Hook-55; Selectra Hook-45; Selectra Hook-55; Selectra MPEP-45; Selectra MPEP-55; Selectra MPH-45; Selectra MPH-55; Selectra Right-45; Selectra Right-55; Selectra Straight-45; Selectra Straight-55; Selectra 3D-40-32; Selectra 3D-40-39; Selectra 3D-40-42; Selectra 3D-55-32; Selectra 3D-55-39; Selectra 3D-55-42; Selectra 3D-65-32; Selectra 30-65-39; Selectra 30-65-42 - 1 шт.; - Дилататор - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт. 2. Интродьюсер направляющий внутренний Selectra (при необходимости), в составе: - Интродьюсер, следующих типоразмеров: Selectra IC-50-59; Selectra IC-50-69; Selectra IC-90-59; Selectra IC-90-69 - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт. 3. Набор принадлежностей Selectra Accessory Kit, в составе: - Режущий инструмент - 1 шт.; - Проводник Сельдингера - 1 шт.; - Вспомогательное устройство для прохождения через клапан TVI - 2 шт.; - Шприц - 1 шт.; - Вращающаяся ручка для проводника - 1 шт.; - Запорный клапан - 2 шт.; - Адаптер Туохи-Борста - 1 шт.; - Одноходовой кран - 2 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт. 4. Режущий инструмент Selectra Slitter (при необходимости), в составе: - Режущий инструмент Selectra Slitter - 1 шт.; - Эксплуатационная документация - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Биотроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Россия, Москва, ул. Николоямская, д. 26, стр. 1А, этаж 2, помещ. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Россия, Москва, ул. Николоямская, д. 26, стр. 1А, этаж 2, помещ. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329880
Адрес
BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Наименование
Система доставки электрода Selectra
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17871
Дата регистрации МИ
02.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929085
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2025
Период действия
с 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
329880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы