Г004-00110-00/02929362 | РЗН 2022/17863
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929362 | РЗН 2022/17863
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17863
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929362
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения папилломавируса человека методом анализа нуклеиновых кислот
В составе:
1. Пробирка для ПЦР со смесью G1 (синяя) (96 шт.) - 2 уп.
2. Пробирка для ПЦР со смесью G1 (зелёная) (96 шт.) - 2 уп.
3. Пробирка для ПЦР со смесью G1 (оранжевая) (96 шт.) - 2 уп.
В составе:
1. Пробирка для ПЦР со смесью G1 (синяя) (96 шт.) - 2 уп.
2. Пробирка для ПЦР со смесью G1 (зелёная) (96 шт.) - 2 уп.
3. Пробирка для ПЦР со смесью G1 (оранжевая) (96 шт.) - 2 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Бектон, Дикинсон энд Компани» (Becton, Dickinson and Company)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для качественного выявления типов вируса папилломы человека (ВПЧ) с высокой степенью риска. Анализ выявляет все типы ВПЧ с высоким риском (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68), а также дает возможность индивидуально генотипировать шесть типов с высоким риском (ВПЧ 16, 18, 31, 45, 51 и 52) и три генотипные группы (33/58, 35/39/68 и 56/59/66).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
226080
Адрес
Becton, Dickinson and Company, BD Diagnostic Systems/Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Диагностик Системс, 52/54 Loveton Circle, Sparks, Maryland, 21152, USA
Наименование
Набор реагентов для качественного определения папилломавируса человека методом анализа нуклеиновых кислот
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17863
Дата регистрации МИ
02.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929362
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.08.2022 по 16.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
226080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы