Г004-00110-00/02929611 | РЗН 2022/17849
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929611 | РЗН 2022/17849
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17849
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929611
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кресло-туалет "Armed"
варианты исполнения: 1. KR811, в составе: - Каркас - 2 шт.; - Фиксатор каркаса - 2 шт.; - Спинка - 1 шт.; - Фиксатор емкости санитарной - 2 шт.; - Комплект крепежа - 1 шт., в составе: - ключ шестигранник - 1 шт.; - болт М6х40 мм с шестигранным углублением под ключ - 2 шт.; - болт М6х40 мм с крестообразным шлицем - 4 шт.; - шайба плоская М6 - 6 шт.; - гровер-гайка М6 - 6 шт. - Емкость санитарная - 1 шт.; - Крышка емкости санитарной - 1 шт.; - Сиденье - 1 шт.; - Крышка на сиденье - 1 шт.; - Ножка опорная - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. KR813, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Спинка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. KR899, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Емкость санитарная - 1 шт.; - Крышка емкости санитарной - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. KR810, в составе: - Каркас - 2 шт.; - Фиксатор каркаса - 2 шт.; - Спинка - 1 шт.; - Фиксатор емкости санитарной - 2 шт.; - Комплект крепежа - 1 шт., в составе: - ключ шестигранник - 1 шт.; - ключ универсальный - 1 шт.; - болт М6х35 мм с шестигранным углублением под ключ - 6 шт.; - шайба увеличенная М6 - 6 шт.; - гровер-гайка М6 - 6 шт. - Емкость санитарная - 1 шт.; - Крышка емкости санитарной - 1 шт.; - Сиденье - 1 шт.; - Крышка на сиденье - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. KR8992L, в составе: - Кресло-туалет (в сборе) - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. KR894, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Емкость санитарная - 1 шт.; - Крышка емкости санитарной - 1 шт.; - Сиденье - 1 шт.; - Крышка на сиденье - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. KR894L, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Емкость санитарная - 1 шт.; - Крышка емкости санитарной - 1 шт.; - Сиденье - 1 шт.; - Крышка на сиденье - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. KR813L, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Спинка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. KR820, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Основание для сидения с сиденьем - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. KR883, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Спинка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. KR880, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Спинка - 1 шт.; - Емкость санитарная - 1 шт.; - Крышка емкости санитарной - 1 шт.; - Сиденье - 1 шт.; - Крышка на сиденье - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. KR698L, в составе: - Каркас - 2 шт.; - Фиксатор каркаса - 2 шт.; - Спинка - 1 шт.; - Фиксатор емкости санитарной - 1 шт.; - Заглушка для подножки - 2 шт.; - Комплект крепежа - 1 шт., в составе: - ключ шестигранник - 1 шт.; - ключ универсальный - 1 шт.; - болт М6х42 мм с шестигранным углублением под ключ - 2 шт.; - болт М6х60 мм с шестигранным углублением под ключ - 12 шт.; - шайба увеличенная М6 - 24 шт.; - гайка колпачковая М6 - 14 шт. - Емкость санитарная - 1 шт.; - Крышка емкости санитарной - 1 шт.; - Сиденье - 1 шт.; - Крышка на сиденье - 1 шт.; - Подножка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. KR6992L, в составе: - Кресло-туалет (в сборе) - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. KR692, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Спинка-подлокотники - 1 шт.; - Емкость санитарная - 1 шт.; - Крышка емкости санитарной - 1 шт.; - Подножка - 2 шт.; - Лента для упора ног - 1 шт.; - Ключ универсальный - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 15. KR692L, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Спинка-подлокотники - 1 шт.; - Подножка - 2 шт.; - Лента для упора ног - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16. KR696, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Емкость санитарная - 1 шт.; - Крышка емкости санитарной - 1 шт.; - Сиденье - 1 шт.; - Крышка на сиденье - 1 шт.; - Ножка на колесике без тормоза - 2 шт.; - Ножка на колесике с тормозом - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 17. KR696L, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Емкость санитарная - 1 шт.; - Крышка емкости санитарной - 1 шт.; - Сиденье - 1 шт.; - Крышка на сиденье - 1 шт.; - Ножка на колесике без тормоза - 2 шт.; - Ножка на колесике с тормозом - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 18. KR810K, в составе: - Каркас 1 - 2 шт.; - Каркас 2 - 4 шт.; - Фиксатор каркаса 1 - 2 шт.; - Фиксатор каркаса 2 - 2 шт.; - Спинка 1 - 1 шт.; - Спинка 2 - 1 шт.; - Фиксатор емкости санитарной - 2 шт.; - Комплект крепежа - 1 шт., в составе: - болт М6х35 мм - 6 шт.; - шайба плоская М6 - 6 шт.; - гайка барашковая М6 - 6 шт.; - клипса пластиковая с металлическим штырем - 2 шт. - Емкость санитарная - 1 шт.; - Крышка емкости санитарной - 1 шт.; - Сиденье - 1 шт.; - Крышка на сиденье - 1 шт.; - Ножка опорная - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 19. KR813K, в составе: - Каркас передний - 1 шт.; - Каркас задний - 1 шт.; - Подлокотник - 2 шт.; - Спинка - 1 шт.; - Фиксатор емкости санитарной - 1 шт.; - Комплект крепежа - 1 шт., в составе: - шайба плоская М5 - 2 шт.; - гайка самоконтрящаяся М5 - 2 шт.; - фиксатор кнопочный подпружиненный - 2 шт.; - клипса пластиковая с металлическим штырем - 4 шт. - Емкость санитарная - 1 шт.; - Крышка емкости санитарной - 1 шт.; - Сиденье - 1 шт.; - Крышка на сиденье - 1 шт.; - Ножка опорная - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.
варианты исполнения: 1. KR811, в составе: - Каркас - 2 шт.; - Фиксатор каркаса - 2 шт.; - Спинка - 1 шт.; - Фиксатор емкости санитарной - 2 шт.; - Комплект крепежа - 1 шт., в составе: - ключ шестигранник - 1 шт.; - болт М6х40 мм с шестигранным углублением под ключ - 2 шт.; - болт М6х40 мм с крестообразным шлицем - 4 шт.; - шайба плоская М6 - 6 шт.; - гровер-гайка М6 - 6 шт. - Емкость санитарная - 1 шт.; - Крышка емкости санитарной - 1 шт.; - Сиденье - 1 шт.; - Крышка на сиденье - 1 шт.; - Ножка опорная - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. KR813, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Спинка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. KR899, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Емкость санитарная - 1 шт.; - Крышка емкости санитарной - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. KR810, в составе: - Каркас - 2 шт.; - Фиксатор каркаса - 2 шт.; - Спинка - 1 шт.; - Фиксатор емкости санитарной - 2 шт.; - Комплект крепежа - 1 шт., в составе: - ключ шестигранник - 1 шт.; - ключ универсальный - 1 шт.; - болт М6х35 мм с шестигранным углублением под ключ - 6 шт.; - шайба увеличенная М6 - 6 шт.; - гровер-гайка М6 - 6 шт. - Емкость санитарная - 1 шт.; - Крышка емкости санитарной - 1 шт.; - Сиденье - 1 шт.; - Крышка на сиденье - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. KR8992L, в составе: - Кресло-туалет (в сборе) - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. KR894, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Емкость санитарная - 1 шт.; - Крышка емкости санитарной - 1 шт.; - Сиденье - 1 шт.; - Крышка на сиденье - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. KR894L, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Емкость санитарная - 1 шт.; - Крышка емкости санитарной - 1 шт.; - Сиденье - 1 шт.; - Крышка на сиденье - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. KR813L, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Спинка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. KR820, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Основание для сидения с сиденьем - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. KR883, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Спинка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. KR880, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Спинка - 1 шт.; - Емкость санитарная - 1 шт.; - Крышка емкости санитарной - 1 шт.; - Сиденье - 1 шт.; - Крышка на сиденье - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. KR698L, в составе: - Каркас - 2 шт.; - Фиксатор каркаса - 2 шт.; - Спинка - 1 шт.; - Фиксатор емкости санитарной - 1 шт.; - Заглушка для подножки - 2 шт.; - Комплект крепежа - 1 шт., в составе: - ключ шестигранник - 1 шт.; - ключ универсальный - 1 шт.; - болт М6х42 мм с шестигранным углублением под ключ - 2 шт.; - болт М6х60 мм с шестигранным углублением под ключ - 12 шт.; - шайба увеличенная М6 - 24 шт.; - гайка колпачковая М6 - 14 шт. - Емкость санитарная - 1 шт.; - Крышка емкости санитарной - 1 шт.; - Сиденье - 1 шт.; - Крышка на сиденье - 1 шт.; - Подножка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. KR6992L, в составе: - Кресло-туалет (в сборе) - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. KR692, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Спинка-подлокотники - 1 шт.; - Емкость санитарная - 1 шт.; - Крышка емкости санитарной - 1 шт.; - Подножка - 2 шт.; - Лента для упора ног - 1 шт.; - Ключ универсальный - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 15. KR692L, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Спинка-подлокотники - 1 шт.; - Подножка - 2 шт.; - Лента для упора ног - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16. KR696, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Емкость санитарная - 1 шт.; - Крышка емкости санитарной - 1 шт.; - Сиденье - 1 шт.; - Крышка на сиденье - 1 шт.; - Ножка на колесике без тормоза - 2 шт.; - Ножка на колесике с тормозом - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 17. KR696L, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Емкость санитарная - 1 шт.; - Крышка емкости санитарной - 1 шт.; - Сиденье - 1 шт.; - Крышка на сиденье - 1 шт.; - Ножка на колесике без тормоза - 2 шт.; - Ножка на колесике с тормозом - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 18. KR810K, в составе: - Каркас 1 - 2 шт.; - Каркас 2 - 4 шт.; - Фиксатор каркаса 1 - 2 шт.; - Фиксатор каркаса 2 - 2 шт.; - Спинка 1 - 1 шт.; - Спинка 2 - 1 шт.; - Фиксатор емкости санитарной - 2 шт.; - Комплект крепежа - 1 шт., в составе: - болт М6х35 мм - 6 шт.; - шайба плоская М6 - 6 шт.; - гайка барашковая М6 - 6 шт.; - клипса пластиковая с металлическим штырем - 2 шт. - Емкость санитарная - 1 шт.; - Крышка емкости санитарной - 1 шт.; - Сиденье - 1 шт.; - Крышка на сиденье - 1 шт.; - Ножка опорная - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 19. KR813K, в составе: - Каркас передний - 1 шт.; - Каркас задний - 1 шт.; - Подлокотник - 2 шт.; - Спинка - 1 шт.; - Фиксатор емкости санитарной - 1 шт.; - Комплект крепежа - 1 шт., в составе: - шайба плоская М5 - 2 шт.; - гайка самоконтрящаяся М5 - 2 шт.; - фиксатор кнопочный подпружиненный - 2 шт.; - клипса пластиковая с металлическим штырем - 4 шт. - Емкость санитарная - 1 шт.; - Крышка емкости санитарной - 1 шт.; - Сиденье - 1 шт.; - Крышка на сиденье - 1 шт.; - Ножка опорная - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОПОРА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Краснообск, ул. Северная, зд. 5, помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Краснообск, ул. Северная, зд. 5, помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чжэньцзян Кангруи Реабилитейшн Эквипмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Zhenjiang Kangrui Rehabilitation Equipment Co., Ltd., 135 zhenxing road, Fenghuang Industrial park, Yanling Town, Danyang City, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Zhenjiang Kangrui Rehabilitation Equipment Co., Ltd., 135 zhenxing road, Fenghuang Industrial park, Yanling Town, Danyang City, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
220280
Адрес
Zhenjiang Kangrui Rehabilitation Equipment Co., Ltd., No. 135 zhenxing road, Fenghuang Industrial park, Yanling town, Danyang City, China
Наименование
Кресло-туалет "Armed"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17849
Дата регистрации МИ
10.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929611
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.10.2022 по 25.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
220280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы