Г004-00110-00/02929442 | РЗН 2022/17843

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929442 | РЗН 2022/17843
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17843
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929442
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический мочевой сухой химии UС-1800, с принадлежностями
в составе:

I. Анализатор автоматический мочевой сухой химии UC-1800 в составе:
1. Анализатор автоматический мочевой сухой химии UC-1800 – 1шт.;
- основной блок анализатора – 1 шт.;
- руководство пользователя – 1 шт.;
- бутыль для промывающего раствора, 5 л - 1 шт.;
- бак сливной, 5 л - 1 шт.;
- кабель сетевой, 3м – 1 шт.;
- штатив для образцов (№ 1-10) – 10 шт.;
- пробирка центрифужная с завинчивающейся крышкой объемом 10 мл – 1 уп. по 100 шт.;
- адаптер для пробирок диаметром 13 мм и высотой 100 мм – 100 шт.;
- клапан обратный – 1 шт.;
- фильтр воздушный – 1 шт.;
- шнур питания, 1,5 м – 1 шт.;
- термобумага для печати – 2 шт.;
- спринцовка для промывки – 1 шт.;
- тест-полоски проверочные – 2 шт.;
- мандрен стальной для разблокировки – 1 шт.;
- мандрен мягкий для разблокировки – 1 шт.;
- ключ для замка боковой дверцы – 2 шт.;
- мост соединительный для пробоподатчика – 1 шт.
- загрузчик образцов (SS модуль) – 1 шт.;
- пластина соединительная нижняя – 1 шт.;
- пластина соединительная верхняя – 1 шт.;
- трубка для промывающего раствора D 21N – 1 шт.;
- трубка для раствора D 22 для обслуживания – 1 шт.;
- трубка сливная – 1 шт.;
- сертификат качества – 1 шт.;
- пластина крепежная – 6 шт.
2. Тумба с креплением для автоматического мочевого анализатора сухой химии UC-1800 – не более 2 шт.
3. Тумба для моста – не более 2 шт.
4. Раствор промывающий D21N (500 мл) – не более 5 шт.
5. Раствор для обслуживания D22 (1 л) – не более 5 шт.
6. Индикаторные полоски для анализа мочи URIT 11FA, 1 флакон/100 полосок – не более 10 уп. (при необходимости)
7. Индикаторные полоски для анализа мочи URIT 12FA, 1 флакон/100 полосок – не более 10 уп. (при необходимости)
8. Индикаторные полоски для анализа мочи URIT 14FA, 1 флакон/100 полосок – не более 10 уп.
9. Контроль URIT UQ-14 (3 фл. по 8 мл) – не более 2 шт.
10. Контроль модуля SG Уровень 1,2,3, (3 фл. по 8 мл) – не более 2 шт.
11. Калибратор модуля SG (1 фл. по 8 мл) – не более 2 шт.
12. Контроль мутности Уровень 1, Уровень 2 (2 фл. по 8 мл) – не более 2 шт.
13. Калибратор мутности (1 фл. по 8 мл) – не более 2 шт.
14. Контроль цвета (красный, желтый, зеленый) (3 фл. по 8 мл) – не более 2 шт.
II. Принадлежности:
- кабель соединительный, 3 м – 1 шт.;
- смазка для технического обслуживания – 1 шт.;
- щетка для технического обслуживания – 1 шт.;
- предохранитель T3.15AL250V – 2 шт.;
- провод заземления 3-х метровый – 1 шт.;
- трубки для обслуживания, 1 наб. - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "СОЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R.China (Китай)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R.China (Китай)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Прибор используется совместно с тест-полоской для анализа мочи для полуколичественного или качественного определения биохимических компонентов в образцах мочи человека медицинскими учреждениями, которое служит ориентиром при клиническом обследовании и диагностике. Элементы, которые можно определить, включают уробилин, билирубин, кетоны, скрытую кровь, белок, нитриты, лейкоциты, глюкозу, удельную плотность, рН, витамин С, микроальбумин, креатинин, кальций, цвет и мутность мочи.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
URIT Medical Electronic Co., Ltd., No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический мочевой сухой химии UС-1800, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17843
Дата регистрации МИ
26.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929442
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2022 по 12.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261730
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы