Г004-00110-00/02929619 | РЗН 2022/17835

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929619 | РЗН 2022/17835
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17835
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929619
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический осадка мочи UD-1320 с принадлежностями
I. Состав:
1. Анализатор автоматический осадка мочи UD-1320 – 1 шт.:
- основной блок анализатора – 1 шт.;
- краткое руководство по эксплуатации – 1 шт.;
- пособие о запуске – 1 шт.;
- сертификат товара - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации – 1 шт.;
- атлас осадков мочи (при необходимости) – 1 шт.;
- загрузчик образцов (SS модуль) – 1 шт.;
- раствор для фокусировки камеры FC 23 (4 фл. по 8 мл) – не более 2 шт.;
- ключ для снятия крышек – 1 шт.;
- кабель питания – 1 шт.;
- кабель соединительный – 2 шт.;
- трубка для раствора проточных измерений – 1 шт.;
- трубка наружная сливная к баку сливному 20 л – 1 шт.;
- трубка пластиковая АВН02017 (1/4Х3/81NCH) для сливной жидкости, 5 м – 1 шт. (при необходимости);
- штатив для образцов – не более 20 шт.;
- пробирка центрифужная с завинчивающейся крышкой объемом 10 мл – 1 уп. х 100 шт.;
- адаптер для пробирок с диаметром 13 мм, высотой 100 мм – 1 уп. х 100 шт.;
- модуль управления – 1 шт.;
- монитор Lenovo T2254A – 1 шт.;
- клавиатура – 1 шт.;
- манипулятор «мышь» – 1 шт.;
- свитч, 100 М – 1 шт.;
- сканер штрих-кода ручной – 1 шт.;
- кабель к модулю управления – 1 шт.;
- держатель монитора – 1 шт.
2. Тумба с креплением для автоматического анализатора осадка мочи UD-1320 – не более 6 шт.
3. Парковочная станция – 1 шт.
4. Тумба для парковочной станции – 1 шт.
5. Модуль подачи образцов - 1 шт.
6. Тумба для модуля подачи образцов с креплением и суппортом кронштейна монитора – 1 шт.
7. Раствор проточных измерений S11 для анализатора автоматического осада мочи UD-1320 (20 л) – не более 2 шт.
8. Раствор промывающий D16 для анализатора автоматического осада мочи UD-1320 (35 мл) – не более 2 шт.
9. Контрольный материал QC22 Уровень 1 (4 фл. по 8 мл в уп.) – не более 2 уп.
10. Контрольный материал QC22 Уровень 2 (4 фл. по 8 мл в уп.) – не более 2 уп.
11. Контрольный материал QC22 Уровень 3 (4 фл. по 8 мл в уп.) – не более 2 уп.
II. Принадлежности:
- кабель заземления, 3 м – не более 2 шт.;
- кабель соединительный, 3 м – 1 шт.;
- кабель сетевой, 1,5 м – 1 шт.;
- коврик для «мыши» - 1 шт.;
- удлинитель 1,8 м (2500W-10А) – 2 шт.;
- бак сливной 20 л – 1 шт.;
- удлинитель USB 1,5 м – 1 шт.;
- болт 6 –ти-гранный ключ M3х10 (1 уп. по 30 шт.) – 1 уп.;
- болт под крестообразную отвертку М4х8 (1 уп. по 30 шт.) - 1 уп.;
- болт 6 –ти-гранный ключ М4х20 (1 уп. по 12 шт.) - 1 уп.;
- болт 6 –ти-гранный ключ М6х20 (1 уп. по 15 шт.) – 1 уп.;
- болт 6 –ти-гранный ключ М6х30 (1 уп. по 6 шт.) – 1 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "СОЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R.China (Китай)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R.China (Китай)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Получение качественного и количественного результатов с изображением методом плоскостной проточной цитометрии и технологии автоматического распознавания цифровых изображений. Данный метод используется для обнаружения эритроцитов (RBC), лейкоцитов (WBC), плоского эпителия (SQEP), неплоского эпителия (NSE), гиалиновых цилиндров (HYA), зернистых цилиндров (GRAN), кристаллов оксалата кальция (CAOX), неклассифицированных кристаллов (UNCRY), кристаллов мочевой кислоты (URIC), бактерий (BACT), дрожжей (YST), слизи (MUCS), спермы (SPRM) и скоплений лейкоцитов (WBCC) и их количества.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
URIT Medical Electronic Co., Ltd., No. D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический осадка мочи UD-1320 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17835
Дата регистрации МИ
26.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929619
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2022 по 12.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261730
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы