Г004-00110-00/02929619 | РЗН 2022/17835
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929619 | РЗН 2022/17835
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.07.2022 по 12.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17835
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929619
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический осадка мочи UD-1320 с принадлежностями
I. Анализатор автоматический осадка мочи UD-1320 в составе: 1. Анализатор автоматический осадка мочи UD-1320 - 1 шт.; - основной блок анализатора - 1 шт.; - краткое руководство по эксплуатации - 1 шт.; - пособие о запуске - 1 шт.; - сертификат товара - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - атлас осадков мочи (при необходимости) - 1 шт.; - загрузчик образцов (SS модуль) - 1 шт.; - ключ для снятия крышек - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - кабель соединительный - 2 шт.; - трубка для раствора проточных измерений -1 шт.; - трубка наружная сливная к баку сливному 20 л - 1 шт.; - трубка пластиковая АВН02017 (1/4Х3/81NCH) для сливной жидкости, 5 м - 1 шт. (при необходимости); - штатив для образцов ? не более 20 шт.; - пробирка центрифужная с завинчивающейся крышкой объемом 10 мл - 1 уп. х 100 шт.; - адаптер для пробирок с диаметром 13 мм, высотой 100 мм - 1 уп. х 100 шт.; - модуль управления - 1 шт.; - монитор Lenovo T2254A - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - манипулятор «мышь» - 1 шт.; - свитч, 100 М - 1 шт.; - сканер штрих-кода ручной - 1 шт.; - кабель к модулю управления - 1 шт.; - держатель монитора - 1 шт. 2. Тумба с креплением для автоматического анализатора осадка мочи UD-1320 - не более 6 шт. 3. Парковочная станция - 1 шт. 4. Тумба для парковочной станции - 1 шт. 5. Модуль подачи образцов - 1 шт. 6. Тумба для модуля подачи образцов с креплением и суппортом кронштейна монитора - 1 шт. 7. Раствор проточных измерений S11 (20 л) - не более 2 шт. 8. Раствор промывающий D16 (35 мл) - не более 2 шт. 9. Контрольный материал QC22 Уровень 1 (4 фл. по 8 мл в уп.) - не более 2 уп. 10. Контрольный материал QC22 Уровень 2 (4 фл. по 8 мл в уп.) - не более 2 уп. 11. Контрольный материал QC22 Уровень 3 (4 фл. по 8 мл в уп.) - не более 2 уп. II. Принадлежности: - кабель соединительный, 3 м - 1 шт.; - коврик для «мыши» - 1 шт.; - удлинитель 1,8 м (2500W-10А) - 2 шт.; - болт 6 -ти-гранный ключ M3х10 (1 уп. по 30 шт.) - 1 уп.; - болт под крестообразную отвертку М4х8 (1 уп. по 30 шт.) - 1 уп.; - болт 6 -ти-гранный ключ М4х20 (1 уп. по 12 шт.) - 1 уп.; - болт 6 -ти-гранный ключ М6х20 (1 уп. по 15 шт.) - 1 уп.; - болт 6 -ти-гранный ключ М6х30 (1 уп. по 6 шт.) - 1 уп.
I. Анализатор автоматический осадка мочи UD-1320 в составе: 1. Анализатор автоматический осадка мочи UD-1320 - 1 шт.; - основной блок анализатора - 1 шт.; - краткое руководство по эксплуатации - 1 шт.; - пособие о запуске - 1 шт.; - сертификат товара - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - атлас осадков мочи (при необходимости) - 1 шт.; - загрузчик образцов (SS модуль) - 1 шт.; - ключ для снятия крышек - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - кабель соединительный - 2 шт.; - трубка для раствора проточных измерений -1 шт.; - трубка наружная сливная к баку сливному 20 л - 1 шт.; - трубка пластиковая АВН02017 (1/4Х3/81NCH) для сливной жидкости, 5 м - 1 шт. (при необходимости); - штатив для образцов ? не более 20 шт.; - пробирка центрифужная с завинчивающейся крышкой объемом 10 мл - 1 уп. х 100 шт.; - адаптер для пробирок с диаметром 13 мм, высотой 100 мм - 1 уп. х 100 шт.; - модуль управления - 1 шт.; - монитор Lenovo T2254A - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - манипулятор «мышь» - 1 шт.; - свитч, 100 М - 1 шт.; - сканер штрих-кода ручной - 1 шт.; - кабель к модулю управления - 1 шт.; - держатель монитора - 1 шт. 2. Тумба с креплением для автоматического анализатора осадка мочи UD-1320 - не более 6 шт. 3. Парковочная станция - 1 шт. 4. Тумба для парковочной станции - 1 шт. 5. Модуль подачи образцов - 1 шт. 6. Тумба для модуля подачи образцов с креплением и суппортом кронштейна монитора - 1 шт. 7. Раствор проточных измерений S11 (20 л) - не более 2 шт. 8. Раствор промывающий D16 (35 мл) - не более 2 шт. 9. Контрольный материал QC22 Уровень 1 (4 фл. по 8 мл в уп.) - не более 2 уп. 10. Контрольный материал QC22 Уровень 2 (4 фл. по 8 мл в уп.) - не более 2 уп. 11. Контрольный материал QC22 Уровень 3 (4 фл. по 8 мл в уп.) - не более 2 уп. II. Принадлежности: - кабель соединительный, 3 м - 1 шт.; - коврик для «мыши» - 1 шт.; - удлинитель 1,8 м (2500W-10А) - 2 шт.; - болт 6 -ти-гранный ключ M3х10 (1 уп. по 30 шт.) - 1 уп.; - болт под крестообразную отвертку М4х8 (1 уп. по 30 шт.) - 1 уп.; - болт 6 -ти-гранный ключ М4х20 (1 уп. по 12 шт.) - 1 уп.; - болт 6 -ти-гранный ключ М6х20 (1 уп. по 15 шт.) - 1 уп.; - болт 6 -ти-гранный ключ М6х30 (1 уп. по 6 шт.) - 1 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "СОЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, URIT Medical Electronic Co., Ltd., № D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, URIT Medical Electronic Co., Ltd., № D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
URIT Medical Electronic Со., Ltd., No. D-07 Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
Наименование
Анализатор автоматический осадка мочи UD-1320 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17835
Дата регистрации МИ
26.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929619
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2025
Период действия
с 12.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы