Г004-00110-00/02928189 | РЗН 2022/17817
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928189 | РЗН 2022/17817
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17817
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928189
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система профессионального отбеливания зубов Флэш
I. Лампа для отбеливания Флэш (REF 3401) (при необходимости), в составе: - корпус лампы (lamp body); - головка лампы (lamp head); - колесики (wheels) - 5 шт.; - противовес с винтом (counterweight with screw); - кабель силовой (power cable); - колпаки сменяемые изголовку лампы (синие) (exchangeable front parts for lamp head (blue)) - 3 шт.; - защитные очки (safetty goggles) - 3 шт.; - инструкция по эксплуатации (instruction for use); - основание лампы (lamp base); - ретракторы для губ (синие) (liр retractor (blue)) - 3 шт.; - брошюра для пациентов (pack of patient brochures); - инструкция краткая А4 (short instruction A4); - тарелочка акриловая (acrylic plate). II. Комплекты для отбеливания: 1. Комплект для 2 пациентов (REF 3102R): - гели отбеливающие 32% HP (смесь) 4г (Whitening gel 32% HP (mixed) 4g) - 2 шт.; - коффердамы жидкие для защиты десен 1,5г (Gingiva Protector 1,5 g) - 2 шт.; - муссы после отбеливания 1,2 мл (After Whitening Mousse 1,2 ml) - 2 шт.; - типсы (tips) - 8 шт.; - ретракторы для губ (lip retractors) - 2 шт.; - тайм-карта: 120 мин (time-card: 120 min); - шкала оттенков (Shade Guide). 2. Комплект для 6 пациентов (REF 3106R): - гели отбеливающие 32% HP (смесь) 4г (Whitening gels 32% HP (mixed) 4g) - 6 шт.; - коффердамы жидкие для защиты десен 1,5г (Gingiva Protector 1,5 g) - 6 шт.; - муссы после отбеливания 1,2 мл (After Whitening Mousse 1,2 ml) - 6 шт.; - ретракторы для губ (lip retractors) - 6 шт.; - типсы (tips) - 24 шт.; - тайм-карта: 360 мин. (time-card: 360 min); - шкала оттенков (Shade Guide). 3. Комплект для 1 пациента (REF 3501R); - гель отбеливающий 38% HP (смесь 30%) 2,5 мл (Whitening Gel 38% HP (mixed 30%) 2,5 ml); - коффердам жидкий для защиты десен 1,5 г (Gingiva Protector 1,5 g); - мусс после отбеливания 1,2 мл (After Whitening Mousse 1,2 ml); - типсы (tips) - 4 шт.; - шкала оттенков (Shade Guide). 4. Комплект отбеливающая сила для 1 пациента (REF 5711R): - гель отбеливающий YF в шприце 40% HP (смесь 32%) 2,5 мл (Syringe with Power Whitening YF 40% HP (32% mixed) 2,5 ml); - коффердам жидкий для защиты десен 1,5 г (Gingiva Protector 1,5 g); - мусс после отбеливания 1,2 мл (After Whitening Mousse 1,2 ml); - типсы (tips) - 4 шт.; - шкала оттенков (Shade Guide).
I. Лампа для отбеливания Флэш (REF 3401) (при необходимости), в составе: - корпус лампы (lamp body); - головка лампы (lamp head); - колесики (wheels) - 5 шт.; - противовес с винтом (counterweight with screw); - кабель силовой (power cable); - колпаки сменяемые изголовку лампы (синие) (exchangeable front parts for lamp head (blue)) - 3 шт.; - защитные очки (safetty goggles) - 3 шт.; - инструкция по эксплуатации (instruction for use); - основание лампы (lamp base); - ретракторы для губ (синие) (liр retractor (blue)) - 3 шт.; - брошюра для пациентов (pack of patient brochures); - инструкция краткая А4 (short instruction A4); - тарелочка акриловая (acrylic plate). II. Комплекты для отбеливания: 1. Комплект для 2 пациентов (REF 3102R): - гели отбеливающие 32% HP (смесь) 4г (Whitening gel 32% HP (mixed) 4g) - 2 шт.; - коффердамы жидкие для защиты десен 1,5г (Gingiva Protector 1,5 g) - 2 шт.; - муссы после отбеливания 1,2 мл (After Whitening Mousse 1,2 ml) - 2 шт.; - типсы (tips) - 8 шт.; - ретракторы для губ (lip retractors) - 2 шт.; - тайм-карта: 120 мин (time-card: 120 min); - шкала оттенков (Shade Guide). 2. Комплект для 6 пациентов (REF 3106R): - гели отбеливающие 32% HP (смесь) 4г (Whitening gels 32% HP (mixed) 4g) - 6 шт.; - коффердамы жидкие для защиты десен 1,5г (Gingiva Protector 1,5 g) - 6 шт.; - муссы после отбеливания 1,2 мл (After Whitening Mousse 1,2 ml) - 6 шт.; - ретракторы для губ (lip retractors) - 6 шт.; - типсы (tips) - 24 шт.; - тайм-карта: 360 мин. (time-card: 360 min); - шкала оттенков (Shade Guide). 3. Комплект для 1 пациента (REF 3501R); - гель отбеливающий 38% HP (смесь 30%) 2,5 мл (Whitening Gel 38% HP (mixed 30%) 2,5 ml); - коффердам жидкий для защиты десен 1,5 г (Gingiva Protector 1,5 g); - мусс после отбеливания 1,2 мл (After Whitening Mousse 1,2 ml); - типсы (tips) - 4 шт.; - шкала оттенков (Shade Guide). 4. Комплект отбеливающая сила для 1 пациента (REF 5711R): - гель отбеливающий YF в шприце 40% HP (смесь 32%) 2,5 мл (Syringe with Power Whitening YF 40% HP (32% mixed) 2,5 ml); - коффердам жидкий для защиты десен 1,5 г (Gingiva Protector 1,5 g); - мусс после отбеливания 1,2 мл (After Whitening Mousse 1,2 ml); - типсы (tips) - 4 шт.; - шкала оттенков (Shade Guide).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТОМАТОРГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117485, Г.МОСКВА, УЛ. ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 88/20, ЭТ А1 ПОМ I КОМ 35
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117485, Г.МОСКВА, УЛ. ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 88/20, ЭТ А1 ПОМ I КОМ 35
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
White Smile GmbH ( Уайт Смайл ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Weinheimer Str.6, 69488 Birkenau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Weinheimer Str.6, 69488 Birkenau, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для профессионального отбеливания зубов, путем световой и температурной активации компонентов
отбеливающего геля и вспомогательных средств, благодаря которым происходит
более сильная кислородная реакция, обеспечивающая лучший результат отбеливания, для профилактики и лечения стоматологических заболеваний
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
170920
172780
Адрес
White Smile GmbH ( Уайт Смайл ГмбХ), Weinheimer Str.6, 69488 Birkenau, Germany
Наименование
Система профессионального отбеливания зубов Флэш
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17817
Дата регистрации МИ
21.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928189
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.07.2022 по 06.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
170920; 172780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы