Г004-00110-00/02928189 | РЗН 2022/17817
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928189 | РЗН 2022/17817
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.07.2022 по 06.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17817
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928189
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система профессионального отбеливания зубов Флэш
I. Лампа для отбеливания Флэш (REF 3401) (при необходимости), в составе: - корпус лампы (lamp body); - головка лампы (lamp head); - колесики (wheels) - 5 шт.; - противовес с винтом (counterweight with screw); - кабель силовой (power cable); - колпаки сменяемые изголовку лампы (синие) (exchangeable front parts for lamp head (blue)) - 3 шт.; - защитные очки (safetty goggles) - 3 шт.; - инструкция по эксплуатации (instruction for use); - основание лампы (lamp base); - ретракторы для губ (синие) (liр retractor (blue)) - 3 шт.; - брошюра для пациентов (pack of patient brochures); - инструкция краткая А4 (short instruction A4); - тарелочка акриловая (acrylic plate). II. Комплекты для отбеливания: 1. Комплект для 2 пациентов (REF 3102R): - гели отбеливающие 32% HP (смесь) 4г (Whitening gel 32% HP (mixed) 4g) - 2 шт.; - коффердамы жидкие для защиты десен 1,5г (Gingiva Protector 1,5 g) - 2 шт.; - муссы после отбеливания 1,2 мл (After Whitening Mousse 1,2 ml) - 2 шт.; - типсы (tips) - 8 шт.; - ретракторы для губ (lip retractors) - 2 шт.; - тайм-карта: 120 мин (time-card: 120 min); - шкала оттенков (Shade Guide). 2. Комплект для 6 пациентов (REF 3106R): - гели отбеливающие 32% HP (смесь) 4г (Whitening gels 32% HP (mixed) 4g) - 6 шт.; - коффердамы жидкие для защиты десен 1,5г (Gingiva Protector 1,5 g) - 6 шт.; - муссы после отбеливания 1,2 мл (After Whitening Mousse 1,2 ml) - 6 шт.; - ретракторы для губ (lip retractors) - 6 шт.; - типсы (tips) - 24 шт.; - тайм-карта: 360 мин. (time-card: 360 min); - шкала оттенков (Shade Guide). 3. Комплект для 1 пациента (REF 3501R); - гель отбеливающий 38% HP (смесь 30%) 2,5 мл (Whitening Gel 38% HP (mixed 30%) 2,5 ml); - коффердам жидкий для защиты десен 1,5 г (Gingiva Protector 1,5 g); - мусс после отбеливания 1,2 мл (After Whitening Mousse 1,2 ml); - типсы (tips) - 4 шт.; - шкала оттенков (Shade Guide). 4. Комплект отбеливающая сила для 1 пациента (REF 5711R): - гель отбеливающий YF в шприце 40% HP (смесь 32%) 2,5 мл (Syringe with Power Whitening YF 40% HP (32% mixed) 2,5 ml); - коффердам жидкий для защиты десен 1,5 г (Gingiva Protector 1,5 g); - мусс после отбеливания 1,2 мл (After Whitening Mousse 1,2 ml); - типсы (tips) - 4 шт.; - шкала оттенков (Shade Guide).
I. Лампа для отбеливания Флэш (REF 3401) (при необходимости), в составе: - корпус лампы (lamp body); - головка лампы (lamp head); - колесики (wheels) - 5 шт.; - противовес с винтом (counterweight with screw); - кабель силовой (power cable); - колпаки сменяемые изголовку лампы (синие) (exchangeable front parts for lamp head (blue)) - 3 шт.; - защитные очки (safetty goggles) - 3 шт.; - инструкция по эксплуатации (instruction for use); - основание лампы (lamp base); - ретракторы для губ (синие) (liр retractor (blue)) - 3 шт.; - брошюра для пациентов (pack of patient brochures); - инструкция краткая А4 (short instruction A4); - тарелочка акриловая (acrylic plate). II. Комплекты для отбеливания: 1. Комплект для 2 пациентов (REF 3102R): - гели отбеливающие 32% HP (смесь) 4г (Whitening gel 32% HP (mixed) 4g) - 2 шт.; - коффердамы жидкие для защиты десен 1,5г (Gingiva Protector 1,5 g) - 2 шт.; - муссы после отбеливания 1,2 мл (After Whitening Mousse 1,2 ml) - 2 шт.; - типсы (tips) - 8 шт.; - ретракторы для губ (lip retractors) - 2 шт.; - тайм-карта: 120 мин (time-card: 120 min); - шкала оттенков (Shade Guide). 2. Комплект для 6 пациентов (REF 3106R): - гели отбеливающие 32% HP (смесь) 4г (Whitening gels 32% HP (mixed) 4g) - 6 шт.; - коффердамы жидкие для защиты десен 1,5г (Gingiva Protector 1,5 g) - 6 шт.; - муссы после отбеливания 1,2 мл (After Whitening Mousse 1,2 ml) - 6 шт.; - ретракторы для губ (lip retractors) - 6 шт.; - типсы (tips) - 24 шт.; - тайм-карта: 360 мин. (time-card: 360 min); - шкала оттенков (Shade Guide). 3. Комплект для 1 пациента (REF 3501R); - гель отбеливающий 38% HP (смесь 30%) 2,5 мл (Whitening Gel 38% HP (mixed 30%) 2,5 ml); - коффердам жидкий для защиты десен 1,5 г (Gingiva Protector 1,5 g); - мусс после отбеливания 1,2 мл (After Whitening Mousse 1,2 ml); - типсы (tips) - 4 шт.; - шкала оттенков (Shade Guide). 4. Комплект отбеливающая сила для 1 пациента (REF 5711R): - гель отбеливающий YF в шприце 40% HP (смесь 32%) 2,5 мл (Syringe with Power Whitening YF 40% HP (32% mixed) 2,5 ml); - коффердам жидкий для защиты десен 1,5 г (Gingiva Protector 1,5 g); - мусс после отбеливания 1,2 мл (After Whitening Mousse 1,2 ml); - типсы (tips) - 4 шт.; - шкала оттенков (Shade Guide).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Стоматорг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 88/20, этаж А1, пом. I, комн. 35
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 88/20, этаж А1, пом. I, комн. 35
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Уайт Смайл ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, White Smile GmbH, Weinheimer Str.6, 69488 Birkenau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, White Smile GmbH, Weinheimer Str.6, 69488 Birkenau, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
170920
172780
Адрес
White Smile GmbH, Weinheimer Str.6, 69488 Birkenau, Germany
Наименование
Система профессионального отбеливания зубов Флэш
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17817
Дата регистрации МИ
21.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928189
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2025
Период действия
с 06.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
170920; 172780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы