Г004-00110-00/03018934 | РЗН 2022/17809
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03018934 | РЗН 2022/17809
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17809
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03018934
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных сывороток PreciControl Varia для контроля качества определения множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах cobas e (PreciControl Varia Elecsys and cobas e analyzers)
Набор контрольных сывороток PreciControl Varia для контроля качества определения множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах cobas e (PreciControl Varia Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (PC V1), флакон, объем 3,0 мл - 2 шт. 2. Сыворотка контрольная 2 (PC V2), флакон, объем 3,0 мл - 2 шт. 3. Карта со штрих-кодом - 2 шт. 4. Лист со штрих-кодом - 1 шт. 5. Флакон пустой - 4 шт. 6. Этикетка для флакона - 20 шт. 7. Инструкция по применению 8. Паспорт присвоенных значений.
Набор контрольных сывороток PreciControl Varia для контроля качества определения множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах cobas e (PreciControl Varia Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (PC V1), флакон, объем 3,0 мл - 2 шт. 2. Сыворотка контрольная 2 (PC V2), флакон, объем 3,0 мл - 2 шт. 3. Карта со штрих-кодом - 2 шт. 4. Лист со штрих-кодом - 1 шт. 5. Флакон пустой - 4 шт. 6. Этикетка для флакона - 20 шт. 7. Инструкция по применению 8. Паспорт присвоенных значений.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов PreciControl Varia используется для контроля качества иммунотестов Elecsys на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198990
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; "Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор контрольных сывороток PreciControl Varia для контроля качества определения множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах cobas e (PreciControl Varia Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17809
Дата регистрации МИ
20.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023 по 23.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198990
Наименование
Набор контрольных сывороток PreciControl Varia для контроля качества определения множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах cobas e (PreciControl Varia Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17809
Дата регистрации МИ
20.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.07.2022 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы