РЗН 2022/17809
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17809
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.07.2022 по 22.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17809
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных сывороток PreciControl Varia для контроля качества определения множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах cobas e (PreciControl Varia Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (PC V1), флакон, объем 3,0 мл - 2 шт. 2. Сыворотка контрольная 2 (PC V2), флакон, объем 3,0 мл - 2 шт. 3. Карта со штрих-кодом - 2 шт. 4. Лист со штрих-кодом - 1 шт. 5. Флакон пустой - 4 шт. 6. Этикетка для флакона - 20 шт. 7. Инструкция по применению 8. Паспорт присвоенных значений.
в составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (PC V1), флакон, объем 3,0 мл - 2 шт. 2. Сыворотка контрольная 2 (PC V2), флакон, объем 3,0 мл - 2 шт. 3. Карта со штрих-кодом - 2 шт. 4. Лист со штрих-кодом - 1 шт. 5. Флакон пустой - 4 шт. 6. Этикетка для флакона - 20 шт. 7. Инструкция по применению 8. Паспорт присвоенных значений.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198990
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор контрольных сывороток PreciControl Varia для контроля качества определения множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах cobas e (PreciControl Varia Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17809
Дата регистрации МИ
20.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03018934
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2025
Период действия
с 23.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
198990
Наименование
Набор контрольных сывороток PreciControl Varia для контроля качества определения множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах cobas e (PreciControl Varia Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17809
Дата регистрации МИ
20.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023 по 23.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы