Г004-00110-00/02929026 | РЗН 2022/17792
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929026 | РЗН 2022/17792
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17792
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929026
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения прокальцитонина иммунотурбидиметрическим методом (Procalcitonin FS Set)
в составе:
1. Набор реагентов для определения прокальцитонина (Procalcitonin FS), в составе:
- реагент 1 (R1): 2x18 мл;
- реагент 2 (R2): 2x6 мл.
2. Калибратор прокальцитонина (TruCal РСТ): 6x1 мл.
3. Контроль прокальцитонина Уровень 1 (TruLab РСТ): 3x1 мл.
4. Контроль прокальцитонина Уровень 2 (TruLab РСТ): 3x1 мл.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт значений - 1 шт.
в составе:
1. Набор реагентов для определения прокальцитонина (Procalcitonin FS), в составе:
- реагент 1 (R1): 2x18 мл;
- реагент 2 (R2): 2x6 мл.
2. Калибратор прокальцитонина (TruCal РСТ): 6x1 мл.
3. Контроль прокальцитонина Уровень 1 (TruLab РСТ): 3x1 мл.
4. Контроль прокальцитонина Уровень 2 (TruLab РСТ): 3x1 мл.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт значений - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения прокальцитонина
иммунотурбидиметрическим методом (Procalcitonin FS Set)» предназначен для количественного определения in vitro прокальцитонина в сыворотке и плазме крови на биохимических анализаторах иммунотурбидиметрическим методом в клинико-диагностических лабораториях и
научно-исследовательской практике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122740
Адрес
DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ), Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Наименование
Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения прокальцитонина иммунотурбидиметрическим методом (Procalcitonin FS Set)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17792
Дата регистрации МИ
19.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929026
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2022 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
122740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы