Г004-00110-00/02929026 | РЗН 2022/17792
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929026 | РЗН 2022/17792
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.07.2022 по 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17792
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929026
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения прокальцитонина иммунотурбидиметрическим методом (Procalcitonin FS Set)
1. Набор реагентов для определения прокальцитонина (Procalcitonin FS), в составе: - реагент 1 (R1): 2x18 мл; - реагент 2 (R2): 2x6 мл. 2. Калибратор прокальцитонина (TruCal РСТ)! 6x1 мл. 3. Контроль прокальцитонина Уровень 1 (TruLab РСТ): 3x1 мл. 4. Контроль прокальцитонина Уровень 2 (TruLab РСТ): 3x1 мл. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт значений - 1 шт.
1. Набор реагентов для определения прокальцитонина (Procalcitonin FS), в составе: - реагент 1 (R1): 2x18 мл; - реагент 2 (R2): 2x6 мл. 2. Калибратор прокальцитонина (TruCal РСТ)! 6x1 мл. 3. Контроль прокальцитонина Уровень 1 (TruLab РСТ): 3x1 мл. 4. Контроль прокальцитонина Уровень 2 (TruLab РСТ): 3x1 мл. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт значений - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122740
Адрес
DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Наименование
Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения прокальцитонина иммунотурбидиметрическим методом (Procalcitonin FS Set)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17792
Дата регистрации МИ
19.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929026
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
122740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы