Г004-00110-00/02943846 | РЗН 2022/17791
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943846 | РЗН 2022/17791
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17791
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943846
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор материалов контрольных для контроля качества количественного определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro (HbA1c Control Material)
в составе: 1. Материал контрольный HbA1c уровень 1 - 1 х 0,1 мл; 2. Материал контрольный HbA1c уровень 2 - 1 х 0,1 мл; 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Материал контрольный HbA1c уровень 1 - 1 х 0,1 мл; 2. Материал контрольный HbA1c уровень 2 - 1 х 0,1 мл; 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лайфотроник Технолоджи Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Котловка, ул. Кржижанова, д. 29, к. 2, помещ. 1Н.
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Котловка, ул. Кржижанова, д. 29, к. 2, помещ. 1Н.
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129050
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China; АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Материал контрольный для контроля качества количественного определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro (HbA1c Control Material)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17791
Дата регистрации МИ
19.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2024
Период действия
с 05.04.2024 по 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
129050
Наименование
Материал контрольный для контроля качества количественного определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro (HbA1c Control Material)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17791
Дата регистрации МИ
19.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2022 по 05.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
129050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы