РЗН 2022/17791
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17791
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.07.2022 по 05.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17791
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный для контроля качества количественного определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro (HbA1c Control Material)
Варианты исполнения: 1. Материал контрольный для контроля качества количественного определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro (HbA1c Control Material), в исполнении 0320200301, в составе: - Материал контрольный HbA1c уровень 1 - 1 х 0,1 мл; - Материал контрольный HbA1c уровень 2 - 1 х 0,1 мл; - Инструкция по применению. 2. Материал контрольный для контроля качества количественного определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro (HbA1c Control Material), в исполнении 0320200302, в составе: - Материал контрольный HbA1c уровень 1 - 1 х 0,5 мл; - Материал контрольный HbA1c уровень 2 - 1 х 0,5 мл; - Инструкция по применению.
Варианты исполнения: 1. Материал контрольный для контроля качества количественного определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro (HbA1c Control Material), в исполнении 0320200301, в составе: - Материал контрольный HbA1c уровень 1 - 1 х 0,1 мл; - Материал контрольный HbA1c уровень 2 - 1 х 0,1 мл; - Инструкция по применению. 2. Материал контрольный для контроля качества количественного определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro (HbA1c Control Material), в исполнении 0320200302, в составе: - Материал контрольный HbA1c уровень 1 - 1 х 0,5 мл; - Материал контрольный HbA1c уровень 2 - 1 х 0,5 мл; - Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129050
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Наименование
Набор материалов контрольных для контроля качества количественного определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro (HbA1c Control Material)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17791
Дата регистрации МИ
19.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943846
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2025
Период действия
с 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
129050
Наименование
Материал контрольный для контроля качества количественного определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro (HbA1c Control Material)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17791
Дата регистрации МИ
19.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2024
Период действия
с 05.04.2024 по 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
129050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы