Г004-00110-00/02935464 | РЗН 2022/17790
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935464 | РЗН 2022/17790
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17790
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935464
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный виртуальной
реальности для реабилитации пациентов с ограничениями объема двигательных и
когнитивных функций «IN VIRTO» с принадлежностями по ТУ32.50.50-124-18163033-2021
в составе:
1. «Программное обеспечение
для когнитивной и физической реабилитации с использованием виртуальной
реальности «In Virto» на USB-флэш-накопителе - 1 шт.
2. Шлем виртуальной реальности, в вариантах исполнения
– 1 шт. (при необходимости):
2.1 Шлем виртуальной реальности VIVE PRO (универсальный набор);
2.2 Шлем
виртуальной реальности VIVE PRO2 (универсальный набор);
2.3 Шлем виртуальной реальности VIVE Cosmos (универсальный
набор);
2.4 Шлем виртуальной реальности OCULUS QUEST 2 (универсальный набор);
3. Базовая станция SteamVR 2.0 - 2 шт. (при необходимости)
4. Трекер для отслеживания движений - до 15 шт. (при необходимости)
5.Крепление для трекера - до 17 шт. (при необходимости)
6. USB хаб для подключения трекеров для отслеживания движений - до 4 шт. (при необходимости)
7. Адаптер беспроводной для подключения шлема виртуальной реальности к компьютеру (универсальный набор) – 1 шт. (при
необходимости)
8. Персональный компьютер/ноутбук (сервер) - 1 шт. (при необходимости)
9. Компьютер/ноутбук для работы ПО (клиент) - 1 шт. (при
необходимости)
10.Мышь компьютерная - 1 шт. (при необходимости)
11 Клавиатура -1 шт. (при необходимости)
12.Телевизор/монитор -1 шт. (при необходимости)
13. Руководство по эксплуатации
Принадлежности:
1. Стойка для оборудования – 1шт.
2. Стойка – тренога - до 2 шт
реальности для реабилитации пациентов с ограничениями объема двигательных и
когнитивных функций «IN VIRTO» с принадлежностями по ТУ32.50.50-124-18163033-2021
в составе:
1. «Программное обеспечение
для когнитивной и физической реабилитации с использованием виртуальной
реальности «In Virto» на USB-флэш-накопителе - 1 шт.
2. Шлем виртуальной реальности, в вариантах исполнения
– 1 шт. (при необходимости):
2.1 Шлем виртуальной реальности VIVE PRO (универсальный набор);
2.2 Шлем
виртуальной реальности VIVE PRO2 (универсальный набор);
2.3 Шлем виртуальной реальности VIVE Cosmos (универсальный
набор);
2.4 Шлем виртуальной реальности OCULUS QUEST 2 (универсальный набор);
3. Базовая станция SteamVR 2.0 - 2 шт. (при необходимости)
4. Трекер для отслеживания движений - до 15 шт. (при необходимости)
5.Крепление для трекера - до 17 шт. (при необходимости)
6. USB хаб для подключения трекеров для отслеживания движений - до 4 шт. (при необходимости)
7. Адаптер беспроводной для подключения шлема виртуальной реальности к компьютеру (универсальный набор) – 1 шт. (при
необходимости)
8. Персональный компьютер/ноутбук (сервер) - 1 шт. (при необходимости)
9. Компьютер/ноутбук для работы ПО (клиент) - 1 шт. (при
необходимости)
10.Мышь компьютерная - 1 шт. (при необходимости)
11 Клавиатура -1 шт. (при необходимости)
12.Телевизор/монитор -1 шт. (при необходимости)
13. Руководство по эксплуатации
Принадлежности:
1. Стойка для оборудования – 1шт.
2. Стойка – тренога - до 2 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИСТОК АУДИО ТРЕЙДИНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ФРЯЗИНО, Г ФРЯЗИНО, ТЕР. ВОСТОЧНАЯ ЗАВОДСКАЯ ПРОМЫШЛЕННАЯ, Д. 3А, ЭТАЖ 5, ПОМЕЩ. 501
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ФРЯЗИНО, Г ФРЯЗИНО, ТЕР. ВОСТОЧНАЯ ЗАВОДСКАЯ ПРОМЫШЛЕННАЯ, Д. 3А, ЭТАЖ 5, ПОМЕЩ. 501
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОАО "ИАИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190 Московская обл., г.Фрязино, ул.Вокзальная, д.2а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190 Московская обл., г.Фрязино, ул.Вокзальная, д.2а
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для реабилитации и восстановления двигательных и
когнитивных функций пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
ОАО "ИАИ", 141190,
Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д.2а; ООО "МИП МРИК", 141190, Московская область, г.о. Фрязино,г.Фрязино, тер. Восточная Заводская промышленная, д.3, пом. 4/401; ОАО "ИАИ", 141190,Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, тер..Восточная Заводская Промышленная, д.3, помещ..5/401
Наименование
Комплекс аппаратно-программный виртуальной реальности для реабилитации пациентов с ограничениями объема двигательных и когнитивных функций "IN VIRTO" с принадлежностями по ТУ 32.50.50-124-18163033-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17790
Дата регистрации МИ
02.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935464
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2023
Период действия
с 17.05.2023 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
324120
Наименование
Комплекс аппаратно-программный виртуальной реальности для реабилитации пациентов с ограничениями объема двигательных и когнитивных функций "IN VIRTO" с принадлежностями по ТУ 32.50.50-124-18163033-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17790
Дата регистрации МИ
02.08.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.08.2022 по 17.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
324120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы