РЗН 2022/17731

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17731
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.07.2022 по 25.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17731
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы инструментов для спинальной хирургии
варианты исполнения: I. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового с лезвием LorX® для стабилизации шейного отдела позвоночника и динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска LorX®, в составе: 1. LorX® ACIF Дистрактор Каспара - от 1 шт. до 10 шт. 2. LorX® ACIF Инструмент для введения кейджа - от 1 шт. до 10 шт. 3. LorX® ACIF Рукоятка-фиксатор - от 1 шт. до 10 шт. 4. LorX® ACIF Штифт дистрактора - от 1 шт. до 10 шт. 5. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x5 мм - от 1 шт. до 10 шт. 6. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x6 мм - от 1 шт. до 10 шт. 7. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x7 мм - от 1 шт. до 10 шт. 8. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x8 мм - от 1 шт. до 10 шт. 9. LorX® ACIF Направитель фрез - от 1 шт. до 10 шт. 10. LorX® ACIF Держатель штифта дистрактора Каспара - от 1 шт. до 10 шт. 11. LorX® ACIF Контейнер для инструментов, в составе; контейнер 1шт., крышка контейнера 1 шт. 12. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x5 мм - от 1 шт. до 10 шт. 13. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17х14х6 мм - от 1 шт. до 10 шт. 14. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x7 мм - от 1 шт. до 10 шт. 15. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17х14х8 мм - от 1 шт. до 10 шт. 16. LorX® Инструмент для введения динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска - от 1 шт. до 10 шт. 17. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x5,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. 18. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x6,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. 19. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15х12х7,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. 20. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17х14x5,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. 21. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17x14x6,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. 22. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17х14х7,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. 23. Инструкция-вкладыш - 1 шт. II. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового LorX® для стабилизации поясничного отдела позвоночника и кейджа трансфораминального межтелового LorX®, в составе: 1. LorX® PLIF Кюретка средняя - от 1 шт. до 10 шт. 2. LorX® PLIF Долото среднее - от 1 шт. до 10 шт. 3. LorX® PLIF Импактор финишный - от 1 шт. до 10 шт. 4. LorX® PLIF-TLIF Держатель Распорки - от 1 шт. до 10 шт. 5. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 6 мм - от 1 шт. до 10 шт. 6. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. 7. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. 8. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. 9. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. 10. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. 11. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. 12. LorX® PLIF Инструмент для введения расширяюшегося межтелового кейджа для поясничного отдела позвоночника - от 1 шт. до 10 шт. 13. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. 14. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. 15. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. 16. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. 17. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. 18. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. 19. LorX® PLIF-TLIF Контейнер для инструментов, в составе: контейнер 1шт., крышка контейнера 1 шт. 20. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. 21. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. 22. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. 23. LorX® TLIF Ретрактор левонаправленный - от 1 шт. до 10 шт. 24. LorX® TLIF Ретрактор правонаправленный - от 1 шт. до 10 шт. 25. LorX® TLIF Кюретка прямая - от 1 шт. до 10 шт. 26. LorX® TLIF Импактор финишный - от 1 шт. до 10 шт. 27. LorX® TLIF Молоток - от 1 шт. до 10 шт. 28. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 6 мм - от 1 шт. до 10 шт. 29. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. 30. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. 31. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. 32. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. 33. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. 34. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. 35. LorX® TLIF Инструмент для введения кейджа - от 1 шт. до 10 шт. 36. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. 37. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. 38. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. 39. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 13 мм - от 1 шт. до 10 шт. 40. PS® Т-Образная рукоятка-ограничитель - от 1 шт. до 10 шт. 41. Инструкция-вкладыш 1шт. III. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника PS®, в составе: 1. PS® Прямой зонд - от 1 шт. до 10 шт. 2. PS® Изогнутый зонд - от 1 шт. до 10 шт. 3. PS® Щуп/буж (прямой) - от 1 шт. до 10 шт. 4. PS® Щуп/буж (изогнутый) - от 1 шт. до 10 шт. 5. PS® Шило - от 1 шт. до 10 шт. 6. PS® Метчик 4 мм - от 1 шт. до 10 шт. 7. PS® Метчик 5 мм - от 1 шт. до 10 шт. 8. PS® Метчик 6 мм - от 1 шт. до 10 шт. 9. PS® Метчик 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. 10. PS® Мандрен типа 2 - от 1 шт. до 10 шт. 11. PS® Мандрен типа 1 - от 1 шт. до 10 шт. 12. PS® Держатель гайки Т-20 - от 1 шт. до 10 шт. 13. PS® Переходник Т-20 на винт - от 1 шт. до 10 шт. 14. PS® Уталкиватель - от 1 шт. до 10 шт. 15. PS® Контр-ключ - от 1 шт. до 10 шт. 16. PS® Финишный левосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. 17. PS® Финишный правосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. 18. PS® Затягиватель гайки - от 1 шт. до 10 шт. 19. PS® Полиаксиальная отвертка - от 1 шт. до 10 шт. 20. PS® Редукционная Отвертка - от 1 шт. до 10 шт. 21. PS® Отвертка с ограничителем крутящего момента (12 Нм) - от 1 шт. до 10 шт. 22. PS® Т-образная рукоятка-ограничитель - от 1 шт. до 10 шт. 23. PS® Отвертка для коннекторов - от 1 шт. до 10 шт. 24. PS® Отвертка (штифт) - от 1 шт. до 10 шт. 25. PS® Захват для стержня - от 1 шт. до 10 шт. 26. PS® Сгибатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. 27. PS® Компрессор - от 1 шт. до 10 шт. 28. PS® Дистрактор - от 1 шт. до 10 шт. 29. PS® Держатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. 30. PS® Шестигранный ключ - от 1 шт. до 10 шт. 31. PS® Персуадер - от 1 шт. до 10 шт. 32. PS® Проводник для гайки - от 1 шт. до 10 шт. 33. PS® Устройство для затягивания гайки - от 1 шт. до 10 шт. 34. PS® Манипулятор - от 1 шт. до 10 шт. 35. PS® Резак для редукционного винта - от 1 шт. до 10 шт. 36. PS® Моноаксиальная отвертка - от 1 шт. до 10 шт. 37. PS® Контейнер для инструментов, в составе: - контейнер - 1 шт. - крышка контейнера - 1 шт. - лоток 1 - 1 шт. (при необходимости). - лоток 2 - 1 шт. (при необходимости). - лоток 3 - 1 шт. (при необходимости). - подставка - 1 шт. (при необходимости). 38. Инструкция-вкладыш - 1 шт. IV. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника PS® MINI, в составе: 1. PS® MINI Сверло с регулируемой глубиной - от 1 шт. до 10 шт. 2. PS® MINI Регулируемый метчик 3,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. 3. PS® MINI Регулируемый метчик 4,0 мм - от 1 шт. до 10 шт. 4. PS® MINI Прямой зонд - от 1 шт. до 10 шт. 5. PS® MINI Отвертка (штифт) - от 1 шт. до 10 шт. 6. PS® MINI Гаечный ключ - от 1 шт. до 10 шт. 7. PS® MINI Щуп/буж (прямой) - от 1 шт. до 10 шт. 8. PS® MINI Щуп/буж (изогнутый) - от 1 шт. до 10 шт. 9. PS® MINI Костное шило - от 1 шт. до 10 шт. 10. PS® MINI Отвертка - от 1 шт. до 10 шт. 11. PS® MINI Мандрен типа 1 - от 1 шт. до 10 шт. 12. PS® MINI Мандрен типа 2 - от 1 шт. до 10 шт. 13. PS® MINI Т-образная рукоятка-переходник - от 1 шт. до 10 шт. 14. PS® MINI Прямая рукоятка-переходник - от 1 шт. до 10 шт. 15. PS® MINI Контр-ключ - от 1 шт. до 10 шт. 16. PS® MINI Манипулятор - от 1 шт. до 10 шт. 17. PS® MINI Уталкиватель - от 1 шт. до 10 шт. 18. PS® MINI Компрессор - от 1 шт. до 10 шт. 19. PS® MINI Дистрактор - от 1 шт. до 10 шт. 20. PS® MINI Щипцы-держатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. 21. PS® MINI Захват для стержня - от 1 шт. до 10 шт. 22. PS® MINI Финишный левосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. 23. PS® MINI Финишный правосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. 24. PS® MINI Кусачки для стержня - от 1 шт. до 10 шт. 25. PS® MINI Рукоятка с ограничителем крутящего момента (2 Нм) - от 1 шт. до 10 шт. 26. PS® MINI Сгибатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. 27. PS® MINI Устройство для затягивания гайки - от 1 шт. до 10 шт. 28. PS® MINI Отвертка для коннекторов - от 1 шт. до 10 шт. 29. PS® MINI Глубиномер - от 1 шт. до 10 шт. 30. PS® MINI Персуадер - от 1 шт. до 10 шт. 31. PS® MINI Контейнер для инструментов, в составе: - контейнер - 1 шт. - крышка контейнера - 1 шт. - лоток 1 - 1 шт. - лоток 2 - 1 шт. - лоток 3 - 1 шт. - подставка - 1 шт. 32. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нейропроджект"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, г. Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, этаж 1, пом. 101
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, г. Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, этаж 1, пом. 101
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Триа Спайн Медикал А.С."
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Tria Spine Medikal A.Ş., OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEY
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Дальнее зарубежье, Tria Spine Medikal A.Ş., OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEY
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
362590
Адрес
Tria Spine Medikal A.Ş., OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEY
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы инструментов для спинальной хирургии
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17731
Дата регистрации МИ
12.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936365
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2026
Период действия
с 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
362590
Наименование
Наборы инструментов для спинальной хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17731
Дата регистрации МИ
12.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936365
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2025
Период действия
с 28.02.2025 по 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
362590
Наименование
Наборы инструментов для спинальной хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17731
Дата регистрации МИ
12.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936365
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2023
Период действия
с 25.12.2023 по 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
362590
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы