Г004-00110-00/02936365 | РЗН 2022/17731
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936365 | РЗН 2022/17731
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17731
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936365
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы инструментов для спинальной хирургии
варианты исполнения: I. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового с лезвием LorX® для стабилизации шейного отдела позвоночника и динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска LorX®, в составе: 1. LorX® ACIF Дистрактор Каспара - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 2. LorX® ACIF Инструмент для введения кейджа - от 1 шт. до 10 шт. 3. LorX® ACIF Рукоятка-фиксатор - от 1 шт. до 10 шт. 4. LorX® ACIF Штифт дистрактора - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 5. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 6. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x6 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 7. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 8. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 9. LorX® ACIF Направитель фрез - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 10. LorX® ACIF Держатель штифта дистрактора Каспара - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 11. LorX® ACIF Контейнер для инструментов (при необходимости), в составе: - контейнер - 1 шт.; - крышка контейнера - 1 шт. 12. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 13. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x6 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 14. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 15. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 16. LorX® Инструмент для введения динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 17. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x5,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 18. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x6,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 19. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x7,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 20. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17x14x5,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 21. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17x14x6,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 22. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17x14x7,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 23. Инструкция-вкладыш - 1 шт. II. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового LorX® для стабилизации поясничного отдела позвоночника и кейджа трансфораминального межтелового LorX®, в составе: 1. LorX® PLIF Кюретка средняя - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 2. LorX® PLIF Долото среднее - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 3. LorX® PLIF Импактор финишный - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 4. LorX® PLIF-TLIF Держатель Распорки - от 1 шт. до 10 шт. 5. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 6 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 6. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 7. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 8. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 9. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 10. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 11. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 12. LorX® PLIF Инструмент для введения расширяющегося межтелового кейджа для поясничного отдела позвоночника - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 13. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 14. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 15. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 16. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 17. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 18. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 19. LorX® PLIF-TLIF Контейнер для инструментов (при необходимости), в составе: контейнер - 1 шт.,; крышка контейнера - 1 шт. 20. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 21. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 22. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 23. LorX® TLIF Ретрактор левонаправленный - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 24. LorX® TLIF Ретрактор правонаправленный - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 25. LorX® TLIF Кюретка прямая - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 26. LorX® TLIF Импактор финишный - от 1 шт. до 10 шт. 27. LorX® TLIF Молоток - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 28. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 6 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 29. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 30. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 31. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 32. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 33. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 34. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 35. LorX® TLIF Инструмент для введения кейджа - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 36. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 37. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 38. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 39. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 13 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 40. PS® Т-Образная рукоятка-ограничитель - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 41. Инструкция-вкладыш - 1 шт. III. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника PS®, в составе: 1. PS® Прямой зонд - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 2. PS® Изогнутый зонд - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 3. PS® Щуп/буж (прямой) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 4. PS® Щуп/буж (изогнутый) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 5. PS® Шило - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 6. PS® Метчик 4 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 7. PS® Метчик 5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 8. PS® Метчик 6 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 9. PS® Метчик 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 10. PS® Мандрен типа 2 - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 11. PS® Мандрен типа 1 - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 12. PS® Держатель гайки T-20 - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 13. PS® Переходник T-20 на винт - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 14. PS® Уталкиватель - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 15. PS® Контр-ключ - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 16. PS® Финишный левосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 17. PS® Финишный правосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 18. PS® Затягиватель гайки - от 1 шт. до 10 шт. 19. PS® Полиаксиальная отвертка - от 1 шт. до 10 шт. 20. PS® Редукционная Отвертка - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 21. PS® Отвертка с ограничителем крутящего момента (12 Нм) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 22. PS® Т-образная рукоятка-ограничитель - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 23. PS® Отвертка для коннекторов - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 24. PS® Отвертка (штифт) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 25. PS® Захват для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 26. PS® Сгибатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 27. PS® Компрессор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 28. PS® Дистрактор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 29. PS® Держатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 30. PS® Шестигранный ключ - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 31. PS® Персуадер - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 32. PS® Проводник для гайки - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 33. PS® Устройство для затягивания гайки - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 34. PS® Манипулятор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 35. PS® Резак для редукционного винта - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 36. PS® Моноаксиальная отвертка - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 37. PS® Контейнер для инструментов (при необходимости), в составе: - контейнер - 1 шт.; - крышка контейнера - 1 шт.; - лоток 1 - 1 шт. (при необходимости); - лоток 2 - 1 шт. (при необходимости); - лоток 3 - 1 шт. (при необходимости); - подставка - 1 шт. (при необходимости). 38. Инструкция-вкладыш - 1 шт. IV. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника PS® MINI, в составе: 1. PS® MINI Сверло с регулируемой глубиной - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 2. PS® MINI Регулируемый метчик 3,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 3. PS® MINI Регулируемый метчик 4,0 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 4. PS® MINI Прямой зонд - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 5. PS® MINI Отвертка (штифт) - от 1 шт. до 10 шт. 6. PS® MINI Гаечный ключ- от 1 шт. до 10 шт. 7. PS® MINI Щуп/буж (прямой) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 8. PS® MINI Щуп/буж (изогнутый) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 9. PS® MINI Костное шило - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 10. PS® MINI Отвертка - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 11. PS® MINI Мандрен типа 1 - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 12. PS® MINI Мандрен типа 2- от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 13. PS® MINI Т-образная рукоятка-переходник - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 14. PS® MINI Прямая рукоятка-переходник - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 15. PS® MINI Контр-ключ - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 16. PS® MINI Манипулятор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 17. PS® MINI Уталкиватель - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 18. PS® MINI Компрессор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 19. PS® MINI Дистрактор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 20. PS® MINI Щипцы-держатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 21. PS® MINI Захват для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 22. PS® MINI Финишный левосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 23. PS® MINI Финишный правосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 24. PS® MINI Кусачки для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 25. PS® MINI Рукоятка с ограничителем крутящего момента (2 Нм) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 26. PS® MINI Сгибатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 27. PS® MINI Устройство для затягивания гайки - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 28. PS® MINI Отвертка для коннекторов - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 29. PS® MINI Глубиномер - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 30. PS® MINI Персуадер - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 31. PS® MINI Контейнер для инструментов, (при необходимости) в составе: - контейнер - 1 шт.; - крышка контейнера - 1 шт.; - лоток 1 - 1 шт. (при необходимости); - лоток 2 - 1 шт. (при необходимости); - лоток 3 - 1 шт. (при необходимости); - подставка - 1 шт. (при необходимости). 32. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
варианты исполнения: I. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового с лезвием LorX® для стабилизации шейного отдела позвоночника и динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска LorX®, в составе: 1. LorX® ACIF Дистрактор Каспара - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 2. LorX® ACIF Инструмент для введения кейджа - от 1 шт. до 10 шт. 3. LorX® ACIF Рукоятка-фиксатор - от 1 шт. до 10 шт. 4. LorX® ACIF Штифт дистрактора - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 5. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 6. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x6 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 7. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 8. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 9. LorX® ACIF Направитель фрез - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 10. LorX® ACIF Держатель штифта дистрактора Каспара - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 11. LorX® ACIF Контейнер для инструментов (при необходимости), в составе: - контейнер - 1 шт.; - крышка контейнера - 1 шт. 12. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 13. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x6 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 14. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 15. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 16. LorX® Инструмент для введения динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 17. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x5,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 18. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x6,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 19. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x7,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 20. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17x14x5,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 21. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17x14x6,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 22. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17x14x7,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 23. Инструкция-вкладыш - 1 шт. II. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового LorX® для стабилизации поясничного отдела позвоночника и кейджа трансфораминального межтелового LorX®, в составе: 1. LorX® PLIF Кюретка средняя - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 2. LorX® PLIF Долото среднее - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 3. LorX® PLIF Импактор финишный - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 4. LorX® PLIF-TLIF Держатель Распорки - от 1 шт. до 10 шт. 5. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 6 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 6. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 7. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 8. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 9. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 10. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 11. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 12. LorX® PLIF Инструмент для введения расширяющегося межтелового кейджа для поясничного отдела позвоночника - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 13. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 14. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 15. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 16. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 17. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 18. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 19. LorX® PLIF-TLIF Контейнер для инструментов (при необходимости), в составе: контейнер - 1 шт.,; крышка контейнера - 1 шт. 20. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 21. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 22. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 23. LorX® TLIF Ретрактор левонаправленный - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 24. LorX® TLIF Ретрактор правонаправленный - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 25. LorX® TLIF Кюретка прямая - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 26. LorX® TLIF Импактор финишный - от 1 шт. до 10 шт. 27. LorX® TLIF Молоток - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 28. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 6 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 29. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 30. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 31. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 32. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 33. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 34. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 35. LorX® TLIF Инструмент для введения кейджа - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 36. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 37. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 38. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 39. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 13 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 40. PS® Т-Образная рукоятка-ограничитель - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 41. Инструкция-вкладыш - 1 шт. III. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника PS®, в составе: 1. PS® Прямой зонд - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 2. PS® Изогнутый зонд - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 3. PS® Щуп/буж (прямой) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 4. PS® Щуп/буж (изогнутый) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 5. PS® Шило - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 6. PS® Метчик 4 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 7. PS® Метчик 5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 8. PS® Метчик 6 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 9. PS® Метчик 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 10. PS® Мандрен типа 2 - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 11. PS® Мандрен типа 1 - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 12. PS® Держатель гайки T-20 - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 13. PS® Переходник T-20 на винт - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 14. PS® Уталкиватель - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 15. PS® Контр-ключ - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 16. PS® Финишный левосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 17. PS® Финишный правосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 18. PS® Затягиватель гайки - от 1 шт. до 10 шт. 19. PS® Полиаксиальная отвертка - от 1 шт. до 10 шт. 20. PS® Редукционная Отвертка - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 21. PS® Отвертка с ограничителем крутящего момента (12 Нм) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 22. PS® Т-образная рукоятка-ограничитель - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 23. PS® Отвертка для коннекторов - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 24. PS® Отвертка (штифт) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 25. PS® Захват для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 26. PS® Сгибатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 27. PS® Компрессор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 28. PS® Дистрактор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 29. PS® Держатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 30. PS® Шестигранный ключ - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 31. PS® Персуадер - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 32. PS® Проводник для гайки - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 33. PS® Устройство для затягивания гайки - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 34. PS® Манипулятор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 35. PS® Резак для редукционного винта - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 36. PS® Моноаксиальная отвертка - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 37. PS® Контейнер для инструментов (при необходимости), в составе: - контейнер - 1 шт.; - крышка контейнера - 1 шт.; - лоток 1 - 1 шт. (при необходимости); - лоток 2 - 1 шт. (при необходимости); - лоток 3 - 1 шт. (при необходимости); - подставка - 1 шт. (при необходимости). 38. Инструкция-вкладыш - 1 шт. IV. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника PS® MINI, в составе: 1. PS® MINI Сверло с регулируемой глубиной - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 2. PS® MINI Регулируемый метчик 3,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 3. PS® MINI Регулируемый метчик 4,0 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 4. PS® MINI Прямой зонд - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 5. PS® MINI Отвертка (штифт) - от 1 шт. до 10 шт. 6. PS® MINI Гаечный ключ- от 1 шт. до 10 шт. 7. PS® MINI Щуп/буж (прямой) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 8. PS® MINI Щуп/буж (изогнутый) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 9. PS® MINI Костное шило - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 10. PS® MINI Отвертка - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 11. PS® MINI Мандрен типа 1 - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 12. PS® MINI Мандрен типа 2- от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 13. PS® MINI Т-образная рукоятка-переходник - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 14. PS® MINI Прямая рукоятка-переходник - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 15. PS® MINI Контр-ключ - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 16. PS® MINI Манипулятор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 17. PS® MINI Уталкиватель - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 18. PS® MINI Компрессор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 19. PS® MINI Дистрактор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 20. PS® MINI Щипцы-держатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 21. PS® MINI Захват для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 22. PS® MINI Финишный левосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 23. PS® MINI Финишный правосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 24. PS® MINI Кусачки для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 25. PS® MINI Рукоятка с ограничителем крутящего момента (2 Нм) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 26. PS® MINI Сгибатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 27. PS® MINI Устройство для затягивания гайки - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 28. PS® MINI Отвертка для коннекторов - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 29. PS® MINI Глубиномер - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 30. PS® MINI Персуадер - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 31. PS® MINI Контейнер для инструментов, (при необходимости) в составе: - контейнер - 1 шт.; - крышка контейнера - 1 шт.; - лоток 1 - 1 шт. (при необходимости); - лоток 2 - 1 шт. (при необходимости); - лоток 3 - 1 шт. (при необходимости); - подставка - 1 шт. (при необходимости). 32. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НЕЙРОПРОДЖЕКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Г.МОСКВА, Ш. КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2, ЭТАЖ 1 ПОМ 101
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Г.МОСКВА, Ш. КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2, ЭТАЖ 1 ПОМ 101
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tria Spine Medikal A.Ş. (Триа Спайн Медикал А.С.)
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEY
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEY
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы различных ручных ортопедических хирургических инструментов предназначены для проведения процедуры внутренней спинальной фиксации
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
362590
Адрес
Tria Spine Medikal A.Ş. (Триа Спайн Медикал А.С.), OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEY
Наименование
Наборы инструментов для спинальной хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17731
Дата регистрации МИ
12.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936365
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2025
Период действия
с 28.02.2025 по 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
362590
Наименование
Наборы инструментов для спинальной хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17731
Дата регистрации МИ
12.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936365
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2023
Период действия
с 25.12.2023 по 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
362590
Наименование
Наборы инструментов для спинальной хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17731
Дата регистрации МИ
12.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.07.2022 по 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
362590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы