Г004-00110-00/02929190 | РЗН 2022/17725
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929190 | РЗН 2022/17725
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.07.2022 по 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17725
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929190
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия "SkinElly"
в варианты исполнения: I. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly» вариант исполнения SkinElly MESO 24 мг/мл, в составе: - Шприц объемом 1 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт. - Иглы - 0,3 х 13 мм (30G) - 2 шт. - Этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт. - Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. II. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly» вариант исполнения SkinElly MESO Extra 30 мг/мл, в составе: - Шприц объемом 1 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт. - Иглы - 0,3 х 13 мм (30G) - 2 шт. - Этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт. - Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. III. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly» вариант исполнения SkinElly LIGHT 24 мг/мл, в составе: - Шприц объемом 1 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт. - Иглы - 0,3 х 13 мм (30G) - 2 шт. - Этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт. - Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. IV. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly» вариант исполнения SkinElly SOFT 24 мг/мл, в составе: - Шприц объемом 1 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт. - Иглы - 0,4 х 13 мм (27G) - 2 шт. - Этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт. - Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. V. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly» вариант исполнения SkinElly MIDDLE 24 мг/мл, в составе: - Шприц объемом 1 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт. - Иглы - 0,4 х 13 мм (27G) - 2 шт. - Этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт. - Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. VI. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly» вариант исполнения SkinElly INTENSE 24 мг/мл, в составе: - Шприц объемом 1 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт. - Иглы - 0,45 x 13 мм (26G) - 2 шт. - Этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт. - Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. VII. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly» вариант исполнения SkinElly INTENSE SUB-Q 24 мг/мл, в составе: - Шприц объемом 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт. - Иглы - 0,5 х 16 мм (25G) - 2 шт. - Этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт. - Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт.
в варианты исполнения: I. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly» вариант исполнения SkinElly MESO 24 мг/мл, в составе: - Шприц объемом 1 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт. - Иглы - 0,3 х 13 мм (30G) - 2 шт. - Этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт. - Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. II. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly» вариант исполнения SkinElly MESO Extra 30 мг/мл, в составе: - Шприц объемом 1 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт. - Иглы - 0,3 х 13 мм (30G) - 2 шт. - Этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт. - Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. III. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly» вариант исполнения SkinElly LIGHT 24 мг/мл, в составе: - Шприц объемом 1 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт. - Иглы - 0,3 х 13 мм (30G) - 2 шт. - Этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт. - Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. IV. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly» вариант исполнения SkinElly SOFT 24 мг/мл, в составе: - Шприц объемом 1 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт. - Иглы - 0,4 х 13 мм (27G) - 2 шт. - Этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт. - Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. V. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly» вариант исполнения SkinElly MIDDLE 24 мг/мл, в составе: - Шприц объемом 1 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт. - Иглы - 0,4 х 13 мм (27G) - 2 шт. - Этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт. - Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. VI. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly» вариант исполнения SkinElly INTENSE 24 мг/мл, в составе: - Шприц объемом 1 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт. - Иглы - 0,45 x 13 мм (26G) - 2 шт. - Этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт. - Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. VII. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly» вариант исполнения SkinElly INTENSE SUB-Q 24 мг/мл, в составе: - Шприц объемом 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт. - Иглы - 0,5 х 16 мм (25G) - 2 шт. - Этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт. - Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эктив Медикал Продактс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Россия, Москва, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 2, помещ. 1, ком. 13, этаж 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Россия, Москва, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 2, помещ. 1, ком. 13, этаж 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эктив Медикал Продактс Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Active Medical Products Limited, Suite 1, 5 Percy Street, Fitzrovia, London W1T 1DG, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Active Medical Products Limited, Suite 1, 5 Percy Street, Fitzrovia, London W1T 1DG, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Active Medical Products Limited, Suite 1, 5 Percy Street, Fitzrovia, London W1T 1DG, United Kingdom
Наименование
Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17725
Дата регистрации МИ
12.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929190
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
Наименование
Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия«SkinElly»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17725
Дата регистрации МИ
12.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929190
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2025
Период действия
с 03.09.2025 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы