Г004-00110-00/02929190 | РЗН 2022/17725
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929190 | РЗН 2022/17725
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17725
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929190
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly»
Варианты исполнения:
I. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly» вариант исполнения SkinElly MESO 24 мг/мл в составе:
• Шприц объемом 1 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.
• Иглы - 0,3 х 13 мм (30G)-2 шт.
• Этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.
• Инструкция по применению (вкладыш) – 1 шт.
II. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly» вариант исполнения SkinElly MESO Extra 30 мг/мл в составе:
•Шприц объемом 1 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.
• Иглы - 0,3 х 13 мм (30G) - 2 шт.
• Этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.
• Инструкция по применению (вкладыш)– 1 шт.
III. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly» вариант исполнения SkinElly LIGHT 24 мг/мл в составе:
• Шприц объемом 1 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.
• Иглы-0,3 х 13 мм (30G)-2 шт.
• Этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.
• Инструкция по применению (вкладыш)- 1 шт.
IV. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly» вариант исполнения SkinElly SOFT 24 мг/мл в составе:
• Шприц объемом 1 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.
• Иглы-0,4 х 13 мм (27 G)-2 шт.
• Этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.
• Инструкция по применению (вкладыш) – 1 шт.
V. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly» вариант исполнения SkinElly MIDDLE 24 мг/мл в составе:
• Шприц объемом 1 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.
• Иглы-0,4 х 13 мм (27 G) - 2шт.
• Этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.
• Инструкция по применению (вкладыш)– 1 шт.
VI. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly»
вариант исполнения SkinElly INTENSE 24 мг/мл в составе:
• Шприц объемом 1 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.
• Иглы- 0,45х13 мм (26 G) - 2шт.
• Этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.
• Инструкция по применению (вкладыш)– 1 шт.
VII. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly» вариантисполнения SkinElly INTENSE SUB-Q 24 мг/мл в составе:
• Шприц объемом 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.
• Иглы- 0,5 х 16 мм (25 G)-2шт.
• Этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.
• Инструкция по применению (вкладыш) – 1 шт.
Варианты исполнения:
I. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly» вариант исполнения SkinElly MESO 24 мг/мл в составе:
• Шприц объемом 1 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.
• Иглы - 0,3 х 13 мм (30G)-2 шт.
• Этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.
• Инструкция по применению (вкладыш) – 1 шт.
II. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly» вариант исполнения SkinElly MESO Extra 30 мг/мл в составе:
•Шприц объемом 1 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.
• Иглы - 0,3 х 13 мм (30G) - 2 шт.
• Этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.
• Инструкция по применению (вкладыш)– 1 шт.
III. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly» вариант исполнения SkinElly LIGHT 24 мг/мл в составе:
• Шприц объемом 1 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.
• Иглы-0,3 х 13 мм (30G)-2 шт.
• Этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.
• Инструкция по применению (вкладыш)- 1 шт.
IV. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly» вариант исполнения SkinElly SOFT 24 мг/мл в составе:
• Шприц объемом 1 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.
• Иглы-0,4 х 13 мм (27 G)-2 шт.
• Этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.
• Инструкция по применению (вкладыш) – 1 шт.
V. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly» вариант исполнения SkinElly MIDDLE 24 мг/мл в составе:
• Шприц объемом 1 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.
• Иглы-0,4 х 13 мм (27 G) - 2шт.
• Этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.
• Инструкция по применению (вкладыш)– 1 шт.
VI. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly»
вариант исполнения SkinElly INTENSE 24 мг/мл в составе:
• Шприц объемом 1 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.
• Иглы- 0,45х13 мм (26 G) - 2шт.
• Этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.
• Инструкция по применению (вкладыш)– 1 шт.
VII. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly» вариантисполнения SkinElly INTENSE SUB-Q 24 мг/мл в составе:
• Шприц объемом 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.
• Иглы- 0,5 х 16 мм (25 G)-2шт.
• Этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.
• Инструкция по применению (вкладыш) – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭКТИВ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, г. Москва, проезд Шмитовский, д. 16, стр. 2, кв. 1, ком. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 7, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Active Medical Products Limited (Эктив Медикал Продактс Лимитед)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Suite 1, 5 Percy Street, Fitzrovia, London W1T 1DG, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Suite 1, 5 Percy Street, Fitzrovia, London W1T 1DG, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
показан для применения в пластической и эстетической хирургии,эстетической медицине и косметологии для коррекции инволютивных изменений кожи. Вводится в дерму (в зависимости от варианта исполнения)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Active Medical Products Limited (Эктив Медикал Продактс Лимитед), Suite 1, 5 Percy Street, Fitzrovia, London W1T 1DG, United Kingdom
Наименование
Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия«SkinElly»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17725
Дата регистрации МИ
12.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929190
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2025
Период действия
с 03.09.2025 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
Наименование
Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия "SkinElly"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17725
Дата регистрации МИ
12.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929190
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.07.2022 по 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы