Г004-00110-00/02936655 | РЗН 2022/17722
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936655 | РЗН 2022/17722
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.08.2024 по 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17722
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936655
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric для диагностики in vitro с принадлежностями
варианты исполнения: I. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 4 флуоресцентных параметра), в составе: 1. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 4 флуоресцентных параметра) - 1 шт. 2. Кабель питания (европейский стандарт) - 1 шт. 3. Кабель питания (американский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель питания (английский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 5. Кабель питания (австралийский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 6. Комплект резервуаров - 1 шт. (при необходимости). 7. Кронштейн - 1 шт. (при необходимости). 8. Крышка для резервуара с трубкой - 1 шт. (при необходимости). 9. Крышка для резервуара - 1 шт. (при необходимости). 10. Крышка для резервуара для отходов с трубкой - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Крышка для резервуара с уплотнителем - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Фильтрующий элемент для резервуара для проточной жидкости - 1 шт. (при необходимости). 13. Набор предупреждающих наклеек - 4 шт./уп. (при необходимости). 14. Трубка для ввода образца, запасная - 1 шт. (при необходимости). 15. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости). 16. Винт - 2 шт. (при необходимости). 17. Фильтр защитный - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Фильтр отводной - 1 шт. (при необходимости). 19. Резервуар малый - 2 шт. (при необходимости). 20. Пробирки тестовые - 125 шт. (при необходимости). 21. Инструмент для снятие уплотнительного кольца - 1 шт. (при необходимости). 22. Инструмент для настройки трубки для ввода образца - 1 шт. (при необходимости). 23. Адаптер для пробирок, 15 мл - 1 шт. (при необходимости). 24. Адаптер для пробирок, 50 мл - 1 шт. (при необходимости). 25. Адаптер для пробирок Эппендорф - 1шт. (при необходимости). 26. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 27. Обеспечение программное MS Office - 1 шт. (при необходимости). 28. Обеспечение программное BD FACSuite Software - 1 шт. (при необходимости). 29. Обеспечение программное BD FACSuite Clinical Software - 1 шт. (при необходимости). 30. Модуль программный BD Tritest Assay Module- 1шт. (при необходимости). 31. Модуль программный BD Multitest 4-Color Assay Module - 1шт. (при необходимости). 32. Модуль программный BD Multitest 6-Color Assay Module - 1шт. (при необходимости). 33. Модуль программный BD Trucount Controls Assay Module - 1шт. (при необходимости). 34. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader - 1 шт. (при необходимости), в составе: - модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader - 1 шт.; - штатив на 30 пробирок (12 х 75 мм) - 1 шт. (при необходимости); - штатив на 40 пробирок (12 х 75 мм) - 1 шт. (при необходимости); - планшет 384-луночный - 1шт. (при необходимости); - поддон 96-луночный - 1 шт. (при необходимости); - поддон U-образный 96-луночный - 1 шт. (при необходимости); - капельная ловушка, левая - 1 шт. (при необходимости); - капельная ловушка, правая - 1 шт. (при необходимости); - пробирки тестовые - 125 шт. (при необходимости). Принадлежности к варианту исполнения «Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 4 флуоресцентных параметра)»: 1. Рабочая компьютерная станция - 1 шт. 2. Мышь компьютерная - 1 шт. 3. Диск DVD-R - 1 шт. 4. USB-накопитель с первичной прошивкой - 1 шт. 5. Монитор 23ʺ - 1 шт. 6. Монитор 27ʺ - 1 шт. 7. Считыватель штрих-кодов - 1шт. 8. Набор резервуаров для увеличения времени непрерывной работы - 1 шт. II. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 6 флуоресцентных параметра), в составе: 1. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 6 флуоресцентных параметра) - 1 шт. 2. Кабель питания (европейский стандарт) - 1 шт. 3. Кабель питания (американский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель питания (английский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 5. Кабель питания (австралийский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 6. Комплект резервуаров - 1 шт. (при необходимости). 7. Кронштейн - 1 шт. (при необходимости). 8. Крышка для резервуара с трубкой - 1 шт. (при необходимости). 9. Крышка для резервуара - 1 шт. (при необходимости). 10. Крышка для резервуара для отходов с трубкой - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Крышка для резервуара с уплотнителем - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Фильтрующий элемент для резервуара для проточной жидкости - 1 шт. (при необходимости). 13. Набор предупреждающих наклеек - 4 шт./уп. (при необходимости). 14. Трубка для ввода образца, запасная - 1 шт. (при необходимости). 15. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости). 16. Винт - 2 шт. (при необходимости). 17. Фильтр защитный - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Фильтр отводной - 1 шт. (при необходимости). 19. Резервуар малый - 2 шт. (при необходимости). 20. Пробирки тестовые - 125 шт. (при необходимости). 21. Инструмент для снятие уплотнительного кольца - 1 шт. (при необходимости). 22. Инструмент для настройки трубки для ввода образца - 1 шт. (при необходимости). 23. Адаптер для пробирок, 15 мл - 1 шт. (при необходимости). 24. Адаптер для пробирок, 50 мл - 1 шт. (при необходимости). 25. Адаптер для пробирок Эппендорф - 1шт. (при необходимости). 26. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 27. Обеспечение программное MS Office - 1 шт. (при необходимости). 28. Обеспечение программное BD FACSuite Software - 1 шт. (при необходимости). 29. Обеспечение программное BD FACSuite Clinical Software - 1 шт. (при необходимости). 30. Модуль программный BD Tritest Assay Module - 1шт. (при необходимости). 31. Модуль программный BD Multitest 4-Color Assay Module - 1шт. (при необходимости). 32. Модуль программный BD Multitest 6-Color Assay Module - 1шт. (при необходимости). 33. Модуль программный BD Trucount Controls Assay Module - 1шт. (при необходимости). 34. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader - 1 шт. (при необходимости), в составе: - модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader - 1 шт.; - штатив на 30 пробирок (12 х 75 мм) - 1 шт. (при необходимости); - штатив на 40 пробирок (12 х 75 мм) - 1 шт. (при необходимости); - планшет 384-луночный - 1шт. (при необходимости); - поддон 96-луночный - 1 шт. (при необходимости); - поддон U-образный 96-луночный - 1 шт. (при необходимости); - капельная ловушка, левая - 1 шт. (при необходимости); - капельная ловушка, правая - 1 шт. (при необходимости); - пробирки тестовые - 125 шт. (при необходимости). II. Принадлежности к варианту исполнения «Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 6 флуоресцентных параметра)»: 1. Рабочая компьютерная станция - 1 шт. 2. Мышь компьютерная - 1 шт. 3. Диск DVD-R - 1 шт. 4. USB-накопитель с первичной прошивкой - 1 шт. 5. Монитор 23ʺ - 1 шт. 6. Монитор 27ʺ - 1 шт. 7. Считыватель штрих-кодов - 1шт. 8. Набор резервуаров для увеличения времени непрерывной работы - 1 шт. III. Вариант исполнения: Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 8 флуоресцентных параметра), в составе: 1. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 8 флуоресцентных параметра) - 1 шт. 2. Кабель питания (европейский стандарт) - 1 шт. 3. Кабель питания (американский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель питания (английский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 5. Кабель питания (австралийский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 6. Комплект резервуаров - 1 шт. (при необходимости). 7. Кронштейн - 1 шт. (при необходимости). 8. Крышка для резервуара с трубкой - 1 шт. (при необходимости). 9. Крышка для резервуара - 1 шт. (при необходимости). 10. Крышка для резервуара для отходов с трубкой - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Крышка для резервуара с уплотнителем - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Фильтрующий элемент для резервуара для проточной жидкости - 1 шт. (при необходимости). 13. Набор предупреждающих наклеек - 4 шт./уп. (при необходимости). 14. Трубка для ввода образца, запасная - 1 шт. (при необходимости). 15. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости). 16. Винт - 2 шт. (при необходимости). 17. Фильтр защитный - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Фильтр отводной - 1 шт. (при необходимости). 19. Резервуар малый - 2 шт. (при необходимости). 20. Пробирки тестовые - 125 шт. (при необходимости). 21. Инструмент для снятие уплотнительного кольца - 1 шт. (при необходимости). 22. Инструмент для настройки трубки для ввода образца - 1 шт. (при необходимости). 23. Адаптер для пробирок, 15 мл - 1 шт. (при необходимости). 24. Адаптер для пробирок, 50 мл - 1 шт. (при необходимости). 25. Адаптер для пробирок Эппендорф - 1шт. (при необходимости). 26. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 27. Обеспечение программное MS Office - 1 шт. (при необходимости). 28. Обеспечение программное BD FACSuite Software - 1 шт. (при необходимости). 29. Обеспечение программное BD FACSuite Clinical Software - 1 шт. (при необходимости). 30. Модуль программный BD Tritest Assay Module - 1шт. (при необходимости). 31. Модуль программный BD Multitest 4-Color Assay Module - 1шт. (при необходимости). 32. Модуль программный BD Multitest 6-Color Assay Module - 1шт. (при необходимости). 33. Модуль программный BD Trucount Controls Assay Module - 1шт. (при необходимости). 34. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader - 1 шт. (при необходимости), в составе: - модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader - 1 шт.; - штатив на 30 пробирок (12 х 75 мм) - 1 шт. (при необходимости); - штатив на 40 пробирок (12 х 75 мм) - 1 шт. (при необходимости); - планшет 384-луночный - 1шт. (при необходимости); - поддон 96-луночный - 1 шт. (при необходимости); - поддон U-образный 96-луночный - 1 шт. (при необходимости); - капельная ловушка, левая - 1 шт. (при необходимости); - капельная ловушка, правая - 1 шт. (при необходимости); - пробирки тестовые - 125 шт. (при необходимости). Принадлежности к варианту исполнения «Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 8 флуоресцентных параметра)»: 1. Рабочая компьютерная станция - 1 шт. 2. Мышь компьютерная - 1 шт. 3. Диск DVD-R - 1 шт. 4. USB-накопитель с первичной прошивкой - 1 шт. 5. Монитор 23ʺ - 1 шт. 6. Монитор 27ʺ - 1 шт. 7. Считыватель штрих-кодов - 1 шт. 8. Набор резервуаров для увеличения времени непрерывной работы - 1 шт. IV. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 10 флуоресцентных параметра), в составе: 1. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 10 флуоресцентных параметра) - 1 шт. 2. Кабель питания (европейский стандарт) - 1 шт. 3. Кабель питания (американский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель питания (английский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 5. Кабель питания (австралийский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 6. Комплект резервуаров - 1 шт. (при необходимости). 7. Кронштейн - 1 шт. (при необходимости). 8. Крышка для резервуара с трубкой - 1 шт. (при необходимости). 9. Крышка для резервуара - 1 шт. (при необходимости). 10. Крышка для резервуара для отходов с трубкой - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Крышка для резервуара с уплотнителем - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Фильтрующий элемент для резервуара для проточной жидкости - 1 шт. (при необходимости). 13. Набор предупреждающих наклеек - 4 шт./уп. (при необходимости). 14. Трубка для ввода образца, запасная - 1 шт. (при необходимости). 15. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости). 16. Винт - 2 шт. (при необходимости). 17. Фильтр защитный - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Фильтр отводной - 1 шт. (при необходимости). 19. Резервуар малый - 2 шт. (при необходимости). 20. Пробирки тестовые - 125 шт. (при необходимости). 21. Инструмент для снятие уплотнительного кольца - 1 шт. (при необходимости). 22. Инструмент для настройки трубки для ввода образца - 1 шт. (при необходимости). 23. Адаптер для пробирок, 15 мл - 1 шт. (при необходимости). 24. Адаптер для пробирок, 50 мл - 1 шт. (при необходимости). 25. Адаптер для пробирок Эппендорф - 1шт. (при необходимости). 26. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 27. Обеспечение программное MS Office - 1 шт. (при необходимости). 28. Обеспечение программное BD FACSuite Software - 1 шт. (при необходимости). 29. Обеспечение программное BD FACSuite Clinical Software - 1 шт. (при необходимости). 30. Модуль программный BD Tritest Assay Module - 1шт. (при необходимости). 31. Модуль программный BD Multitest 4-Color Assay Module - 1 шт. (при необходимости). 32. Модуль программный BD Multitest 6-Color Assay Module - 1 шт. (при необходимости). 33. Модуль программный BD Trucount Controls Assay Module - 1 шт. (при необходимости). 34. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader - 1 шт. (при необходимости), в составе: - модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader - 1 шт.; - штатив на 30 пробирок (12 х 75 мм) - 1 шт. (при необходимости); - штатив на 40 пробирок (12 х 75 мм) - 1 шт. (при необходимости); - планшет 384-луночный - 1шт. (при необходимости); - поддон 96-луночный - 1 шт. (при необходимости); - поддон U-образный 96-луночный - 1 шт. (при необходимости); - капельная ловушка, левая - 1 шт. (при необходимости); - капельная ловушка, правая - 1 шт. (при необходимости); - пробирки тестовые - 125 шт. (при необходимости). Принадлежности к варианту исполнения «Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 10 флуоресцентных параметра)»: 1. Рабочая компьютерная станция - 1 шт. 2. Мышь компьютерная - 1 шт. 3. Диск DVD-R - 1 шт. 4. USB-накопитель с первичной прошивкой - 1 шт. 5. Монитор 23ʺ - 1 шт. 6. Монитор 27ʺ - 1 шт. 7. Считыватель штрих-кодов - 1 шт. 8. Набор резервуаров для увеличения времени непрерывной работы - 1 шт. V. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 12 флуоресцентных параметра), в составе: 1. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 12 флуоресцентных параметра) - 1 шт. 2. Кабель питания (европейский стандарт) - 1 шт. 3. Кабель питания (американский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель питания (английский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 5. Кабель питания (австралийский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 6. Комплект резервуаров - 1 шт. (при необходимости). 7. Кронштейн - 1 шт. (при необходимости). 8. Крышка для резервуара с трубкой - 1 шт. (при необходимости). 9. Крышка для резервуара - 1 шт. (при необходимости). 10. Крышка для резервуара для отходов с трубкой - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Крышка для резервуара с уплотнителем - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Фильтрующий элемент для резервуара для проточной жидкости - 1 шт. (при необходимости). 13. Набор предупреждающих наклеек - 4 шт./уп. (при необходимости). 14. Трубка для ввода образца, запасная - 1 шт. (при необходимости). 15. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости). 16. Винт - 2 шт. (при необходимости). 17. Фильтр защитный - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Фильтр отводной - 1 шт. (при необходимости). 19. Резервуар малый - 2 шт. (при необходимости). 20. Пробирки тестовые - 125 шт. (при необходимости). 21. Инструмент для снятие уплотнительного кольца - 1 шт. (при необходимости). 22. Инструмент для настройки трубки для ввода образца - 1 шт. (при необходимости). 23. Адаптер для пробирок, 15 мл - 1 шт. (при необходимости). 24. Адаптер для пробирок, 50 мл - 1 шт. (при необходимости). 25. Адаптер для пробирок Эппендорф - 1 шт. (при необходимости). 26. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 27. Обеспечение программное MS Office - 1 шт. (при необходимости). 28. Обеспечение программное BD FACSuite Software - 1 шт. (при необходимости). 29. Обеспечение программное BD FACSuite Clinical Software - 1 шт. (при необходимости). 30. Модуль программный BD Tritest Assay Module - 1 шт. (при необходимости). 31. Модуль программный BD Multitest 4-Color Assay Module - 1 шт. (при необходимости). 32. Модуль программный BD Multitest 6-Color Assay Module - 1 шт. (при необходимости). 33. Модуль программный BD Trucount Controls Assay Module - 1 шт. (при необходимости). 34. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader - 1 шт. (при необходимости), в составе: - модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader - 1 шт.; - штатив на 30 пробирок (12 х 75 мм) - 1 шт. (при необходимости); - штатив на 40 пробирок (12 х 75 мм) - 1 шт. (при необходимости); - планшет 384-луночный - 1 шт. (при необходимости); - поддон 96-луночный - 1 шт. (при необходимости); - поддон U-образный 96-луночный - 1 шт. (при необходимости); - капельная ловушка, левая - 1 шт. (при необходимости); - капельная ловушка, правая - 1 шт. (при необходимости); - пробирки тестовые - 125 шт. (при необходимости). Принадлежности к варианту исполнения «Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 12 флуоресцентных параметра)»: 1. Рабочая компьютерная станция - 1 шт. 2. Мышь компьютерная - 1 шт. 3. Диск DVD-R - 1 шт. 4. USB-накопитель с первичной прошивкой - 1 шт. 5. Монитор 23ʺ - 1 шт. 6. Монитор 27ʺ - 1 шт. 7. Считыватель штрих-кодов - 1 шт. 8. Набор резервуаров для увеличения времени непрерывной работы - 1 шт.
варианты исполнения: I. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 4 флуоресцентных параметра), в составе: 1. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 4 флуоресцентных параметра) - 1 шт. 2. Кабель питания (европейский стандарт) - 1 шт. 3. Кабель питания (американский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель питания (английский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 5. Кабель питания (австралийский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 6. Комплект резервуаров - 1 шт. (при необходимости). 7. Кронштейн - 1 шт. (при необходимости). 8. Крышка для резервуара с трубкой - 1 шт. (при необходимости). 9. Крышка для резервуара - 1 шт. (при необходимости). 10. Крышка для резервуара для отходов с трубкой - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Крышка для резервуара с уплотнителем - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Фильтрующий элемент для резервуара для проточной жидкости - 1 шт. (при необходимости). 13. Набор предупреждающих наклеек - 4 шт./уп. (при необходимости). 14. Трубка для ввода образца, запасная - 1 шт. (при необходимости). 15. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости). 16. Винт - 2 шт. (при необходимости). 17. Фильтр защитный - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Фильтр отводной - 1 шт. (при необходимости). 19. Резервуар малый - 2 шт. (при необходимости). 20. Пробирки тестовые - 125 шт. (при необходимости). 21. Инструмент для снятие уплотнительного кольца - 1 шт. (при необходимости). 22. Инструмент для настройки трубки для ввода образца - 1 шт. (при необходимости). 23. Адаптер для пробирок, 15 мл - 1 шт. (при необходимости). 24. Адаптер для пробирок, 50 мл - 1 шт. (при необходимости). 25. Адаптер для пробирок Эппендорф - 1шт. (при необходимости). 26. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 27. Обеспечение программное MS Office - 1 шт. (при необходимости). 28. Обеспечение программное BD FACSuite Software - 1 шт. (при необходимости). 29. Обеспечение программное BD FACSuite Clinical Software - 1 шт. (при необходимости). 30. Модуль программный BD Tritest Assay Module- 1шт. (при необходимости). 31. Модуль программный BD Multitest 4-Color Assay Module - 1шт. (при необходимости). 32. Модуль программный BD Multitest 6-Color Assay Module - 1шт. (при необходимости). 33. Модуль программный BD Trucount Controls Assay Module - 1шт. (при необходимости). 34. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader - 1 шт. (при необходимости), в составе: - модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader - 1 шт.; - штатив на 30 пробирок (12 х 75 мм) - 1 шт. (при необходимости); - штатив на 40 пробирок (12 х 75 мм) - 1 шт. (при необходимости); - планшет 384-луночный - 1шт. (при необходимости); - поддон 96-луночный - 1 шт. (при необходимости); - поддон U-образный 96-луночный - 1 шт. (при необходимости); - капельная ловушка, левая - 1 шт. (при необходимости); - капельная ловушка, правая - 1 шт. (при необходимости); - пробирки тестовые - 125 шт. (при необходимости). Принадлежности к варианту исполнения «Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 4 флуоресцентных параметра)»: 1. Рабочая компьютерная станция - 1 шт. 2. Мышь компьютерная - 1 шт. 3. Диск DVD-R - 1 шт. 4. USB-накопитель с первичной прошивкой - 1 шт. 5. Монитор 23ʺ - 1 шт. 6. Монитор 27ʺ - 1 шт. 7. Считыватель штрих-кодов - 1шт. 8. Набор резервуаров для увеличения времени непрерывной работы - 1 шт. II. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 6 флуоресцентных параметра), в составе: 1. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 6 флуоресцентных параметра) - 1 шт. 2. Кабель питания (европейский стандарт) - 1 шт. 3. Кабель питания (американский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель питания (английский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 5. Кабель питания (австралийский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 6. Комплект резервуаров - 1 шт. (при необходимости). 7. Кронштейн - 1 шт. (при необходимости). 8. Крышка для резервуара с трубкой - 1 шт. (при необходимости). 9. Крышка для резервуара - 1 шт. (при необходимости). 10. Крышка для резервуара для отходов с трубкой - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Крышка для резервуара с уплотнителем - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Фильтрующий элемент для резервуара для проточной жидкости - 1 шт. (при необходимости). 13. Набор предупреждающих наклеек - 4 шт./уп. (при необходимости). 14. Трубка для ввода образца, запасная - 1 шт. (при необходимости). 15. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости). 16. Винт - 2 шт. (при необходимости). 17. Фильтр защитный - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Фильтр отводной - 1 шт. (при необходимости). 19. Резервуар малый - 2 шт. (при необходимости). 20. Пробирки тестовые - 125 шт. (при необходимости). 21. Инструмент для снятие уплотнительного кольца - 1 шт. (при необходимости). 22. Инструмент для настройки трубки для ввода образца - 1 шт. (при необходимости). 23. Адаптер для пробирок, 15 мл - 1 шт. (при необходимости). 24. Адаптер для пробирок, 50 мл - 1 шт. (при необходимости). 25. Адаптер для пробирок Эппендорф - 1шт. (при необходимости). 26. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 27. Обеспечение программное MS Office - 1 шт. (при необходимости). 28. Обеспечение программное BD FACSuite Software - 1 шт. (при необходимости). 29. Обеспечение программное BD FACSuite Clinical Software - 1 шт. (при необходимости). 30. Модуль программный BD Tritest Assay Module - 1шт. (при необходимости). 31. Модуль программный BD Multitest 4-Color Assay Module - 1шт. (при необходимости). 32. Модуль программный BD Multitest 6-Color Assay Module - 1шт. (при необходимости). 33. Модуль программный BD Trucount Controls Assay Module - 1шт. (при необходимости). 34. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader - 1 шт. (при необходимости), в составе: - модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader - 1 шт.; - штатив на 30 пробирок (12 х 75 мм) - 1 шт. (при необходимости); - штатив на 40 пробирок (12 х 75 мм) - 1 шт. (при необходимости); - планшет 384-луночный - 1шт. (при необходимости); - поддон 96-луночный - 1 шт. (при необходимости); - поддон U-образный 96-луночный - 1 шт. (при необходимости); - капельная ловушка, левая - 1 шт. (при необходимости); - капельная ловушка, правая - 1 шт. (при необходимости); - пробирки тестовые - 125 шт. (при необходимости). II. Принадлежности к варианту исполнения «Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 6 флуоресцентных параметра)»: 1. Рабочая компьютерная станция - 1 шт. 2. Мышь компьютерная - 1 шт. 3. Диск DVD-R - 1 шт. 4. USB-накопитель с первичной прошивкой - 1 шт. 5. Монитор 23ʺ - 1 шт. 6. Монитор 27ʺ - 1 шт. 7. Считыватель штрих-кодов - 1шт. 8. Набор резервуаров для увеличения времени непрерывной работы - 1 шт. III. Вариант исполнения: Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 8 флуоресцентных параметра), в составе: 1. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 8 флуоресцентных параметра) - 1 шт. 2. Кабель питания (европейский стандарт) - 1 шт. 3. Кабель питания (американский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель питания (английский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 5. Кабель питания (австралийский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 6. Комплект резервуаров - 1 шт. (при необходимости). 7. Кронштейн - 1 шт. (при необходимости). 8. Крышка для резервуара с трубкой - 1 шт. (при необходимости). 9. Крышка для резервуара - 1 шт. (при необходимости). 10. Крышка для резервуара для отходов с трубкой - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Крышка для резервуара с уплотнителем - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Фильтрующий элемент для резервуара для проточной жидкости - 1 шт. (при необходимости). 13. Набор предупреждающих наклеек - 4 шт./уп. (при необходимости). 14. Трубка для ввода образца, запасная - 1 шт. (при необходимости). 15. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости). 16. Винт - 2 шт. (при необходимости). 17. Фильтр защитный - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Фильтр отводной - 1 шт. (при необходимости). 19. Резервуар малый - 2 шт. (при необходимости). 20. Пробирки тестовые - 125 шт. (при необходимости). 21. Инструмент для снятие уплотнительного кольца - 1 шт. (при необходимости). 22. Инструмент для настройки трубки для ввода образца - 1 шт. (при необходимости). 23. Адаптер для пробирок, 15 мл - 1 шт. (при необходимости). 24. Адаптер для пробирок, 50 мл - 1 шт. (при необходимости). 25. Адаптер для пробирок Эппендорф - 1шт. (при необходимости). 26. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 27. Обеспечение программное MS Office - 1 шт. (при необходимости). 28. Обеспечение программное BD FACSuite Software - 1 шт. (при необходимости). 29. Обеспечение программное BD FACSuite Clinical Software - 1 шт. (при необходимости). 30. Модуль программный BD Tritest Assay Module - 1шт. (при необходимости). 31. Модуль программный BD Multitest 4-Color Assay Module - 1шт. (при необходимости). 32. Модуль программный BD Multitest 6-Color Assay Module - 1шт. (при необходимости). 33. Модуль программный BD Trucount Controls Assay Module - 1шт. (при необходимости). 34. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader - 1 шт. (при необходимости), в составе: - модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader - 1 шт.; - штатив на 30 пробирок (12 х 75 мм) - 1 шт. (при необходимости); - штатив на 40 пробирок (12 х 75 мм) - 1 шт. (при необходимости); - планшет 384-луночный - 1шт. (при необходимости); - поддон 96-луночный - 1 шт. (при необходимости); - поддон U-образный 96-луночный - 1 шт. (при необходимости); - капельная ловушка, левая - 1 шт. (при необходимости); - капельная ловушка, правая - 1 шт. (при необходимости); - пробирки тестовые - 125 шт. (при необходимости). Принадлежности к варианту исполнения «Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 8 флуоресцентных параметра)»: 1. Рабочая компьютерная станция - 1 шт. 2. Мышь компьютерная - 1 шт. 3. Диск DVD-R - 1 шт. 4. USB-накопитель с первичной прошивкой - 1 шт. 5. Монитор 23ʺ - 1 шт. 6. Монитор 27ʺ - 1 шт. 7. Считыватель штрих-кодов - 1 шт. 8. Набор резервуаров для увеличения времени непрерывной работы - 1 шт. IV. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 10 флуоресцентных параметра), в составе: 1. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 10 флуоресцентных параметра) - 1 шт. 2. Кабель питания (европейский стандарт) - 1 шт. 3. Кабель питания (американский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель питания (английский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 5. Кабель питания (австралийский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 6. Комплект резервуаров - 1 шт. (при необходимости). 7. Кронштейн - 1 шт. (при необходимости). 8. Крышка для резервуара с трубкой - 1 шт. (при необходимости). 9. Крышка для резервуара - 1 шт. (при необходимости). 10. Крышка для резервуара для отходов с трубкой - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Крышка для резервуара с уплотнителем - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Фильтрующий элемент для резервуара для проточной жидкости - 1 шт. (при необходимости). 13. Набор предупреждающих наклеек - 4 шт./уп. (при необходимости). 14. Трубка для ввода образца, запасная - 1 шт. (при необходимости). 15. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости). 16. Винт - 2 шт. (при необходимости). 17. Фильтр защитный - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Фильтр отводной - 1 шт. (при необходимости). 19. Резервуар малый - 2 шт. (при необходимости). 20. Пробирки тестовые - 125 шт. (при необходимости). 21. Инструмент для снятие уплотнительного кольца - 1 шт. (при необходимости). 22. Инструмент для настройки трубки для ввода образца - 1 шт. (при необходимости). 23. Адаптер для пробирок, 15 мл - 1 шт. (при необходимости). 24. Адаптер для пробирок, 50 мл - 1 шт. (при необходимости). 25. Адаптер для пробирок Эппендорф - 1шт. (при необходимости). 26. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 27. Обеспечение программное MS Office - 1 шт. (при необходимости). 28. Обеспечение программное BD FACSuite Software - 1 шт. (при необходимости). 29. Обеспечение программное BD FACSuite Clinical Software - 1 шт. (при необходимости). 30. Модуль программный BD Tritest Assay Module - 1шт. (при необходимости). 31. Модуль программный BD Multitest 4-Color Assay Module - 1 шт. (при необходимости). 32. Модуль программный BD Multitest 6-Color Assay Module - 1 шт. (при необходимости). 33. Модуль программный BD Trucount Controls Assay Module - 1 шт. (при необходимости). 34. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader - 1 шт. (при необходимости), в составе: - модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader - 1 шт.; - штатив на 30 пробирок (12 х 75 мм) - 1 шт. (при необходимости); - штатив на 40 пробирок (12 х 75 мм) - 1 шт. (при необходимости); - планшет 384-луночный - 1шт. (при необходимости); - поддон 96-луночный - 1 шт. (при необходимости); - поддон U-образный 96-луночный - 1 шт. (при необходимости); - капельная ловушка, левая - 1 шт. (при необходимости); - капельная ловушка, правая - 1 шт. (при необходимости); - пробирки тестовые - 125 шт. (при необходимости). Принадлежности к варианту исполнения «Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 10 флуоресцентных параметра)»: 1. Рабочая компьютерная станция - 1 шт. 2. Мышь компьютерная - 1 шт. 3. Диск DVD-R - 1 шт. 4. USB-накопитель с первичной прошивкой - 1 шт. 5. Монитор 23ʺ - 1 шт. 6. Монитор 27ʺ - 1 шт. 7. Считыватель штрих-кодов - 1 шт. 8. Набор резервуаров для увеличения времени непрерывной работы - 1 шт. V. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 12 флуоресцентных параметра), в составе: 1. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 12 флуоресцентных параметра) - 1 шт. 2. Кабель питания (европейский стандарт) - 1 шт. 3. Кабель питания (американский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель питания (английский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 5. Кабель питания (австралийский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 6. Комплект резервуаров - 1 шт. (при необходимости). 7. Кронштейн - 1 шт. (при необходимости). 8. Крышка для резервуара с трубкой - 1 шт. (при необходимости). 9. Крышка для резервуара - 1 шт. (при необходимости). 10. Крышка для резервуара для отходов с трубкой - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Крышка для резервуара с уплотнителем - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Фильтрующий элемент для резервуара для проточной жидкости - 1 шт. (при необходимости). 13. Набор предупреждающих наклеек - 4 шт./уп. (при необходимости). 14. Трубка для ввода образца, запасная - 1 шт. (при необходимости). 15. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости). 16. Винт - 2 шт. (при необходимости). 17. Фильтр защитный - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Фильтр отводной - 1 шт. (при необходимости). 19. Резервуар малый - 2 шт. (при необходимости). 20. Пробирки тестовые - 125 шт. (при необходимости). 21. Инструмент для снятие уплотнительного кольца - 1 шт. (при необходимости). 22. Инструмент для настройки трубки для ввода образца - 1 шт. (при необходимости). 23. Адаптер для пробирок, 15 мл - 1 шт. (при необходимости). 24. Адаптер для пробирок, 50 мл - 1 шт. (при необходимости). 25. Адаптер для пробирок Эппендорф - 1 шт. (при необходимости). 26. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 27. Обеспечение программное MS Office - 1 шт. (при необходимости). 28. Обеспечение программное BD FACSuite Software - 1 шт. (при необходимости). 29. Обеспечение программное BD FACSuite Clinical Software - 1 шт. (при необходимости). 30. Модуль программный BD Tritest Assay Module - 1 шт. (при необходимости). 31. Модуль программный BD Multitest 4-Color Assay Module - 1 шт. (при необходимости). 32. Модуль программный BD Multitest 6-Color Assay Module - 1 шт. (при необходимости). 33. Модуль программный BD Trucount Controls Assay Module - 1 шт. (при необходимости). 34. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader - 1 шт. (при необходимости), в составе: - модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader - 1 шт.; - штатив на 30 пробирок (12 х 75 мм) - 1 шт. (при необходимости); - штатив на 40 пробирок (12 х 75 мм) - 1 шт. (при необходимости); - планшет 384-луночный - 1 шт. (при необходимости); - поддон 96-луночный - 1 шт. (при необходимости); - поддон U-образный 96-луночный - 1 шт. (при необходимости); - капельная ловушка, левая - 1 шт. (при необходимости); - капельная ловушка, правая - 1 шт. (при необходимости); - пробирки тестовые - 125 шт. (при необходимости). Принадлежности к варианту исполнения «Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 12 флуоресцентных параметра)»: 1. Рабочая компьютерная станция - 1 шт. 2. Мышь компьютерная - 1 шт. 3. Диск DVD-R - 1 шт. 4. USB-накопитель с первичной прошивкой - 1 шт. 5. Монитор 23ʺ - 1 шт. 6. Монитор 27ʺ - 1 шт. 7. Считыватель штрих-кодов - 1 шт. 8. Набор резервуаров для увеличения времени непрерывной работы - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотечная, д. 24/27, эт. 2, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотечная, д. 24/27, эт. 2, помещ. I, ком. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103380
Адрес
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA; Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035, USA
Наименование
Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric для диагностики in vitro с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17722
Дата регистрации МИ
12.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936655
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
103380
Наименование
Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric для диагностики in vitro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17722
Дата регистрации МИ
12.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.07.2022 по 16.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
103380
Наименование
Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric для диагностики in vitro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17722
Дата регистрации МИ
12.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.01.2023
Период действия
с 16.01.2023 по 20.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
103380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.01.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы