Г004-00110-00/02925874 | РЗН 2022/17714
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925874 | РЗН 2022/17714
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17714
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925874
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения тиреотропного гормона в сухом пятне крови методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа в автоматической системе "ТТГ-НЕОСКРИН-А"
В составе:
1. Планшеты - 12 шт.
2. Калибровочные пробы - 1 комплект из 6 проб.
3. Контрольные пробы - 1 комплект из 2 проб.
4. Конъюгат - 6 флаконов по 1,1 мл.
5. ЛИФА-Буфер - 3 флакона по 120 мл.
6. Усиливающий раствор - 2 флакона по 250 мл.
7. Концентрат промывочного раствора -2 флакона по 250 мл.
8. Наклейки - 1 комплект.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Паспорт - 1 шт.
В составе:
1. Планшеты - 12 шт.
2. Калибровочные пробы - 1 комплект из 6 проб.
3. Контрольные пробы - 1 комплект из 2 проб.
4. Конъюгат - 6 флаконов по 1,1 мл.
5. ЛИФА-Буфер - 3 флакона по 120 мл.
6. Усиливающий раствор - 2 флакона по 250 мл.
7. Концентрат промывочного раствора -2 флакона по 250 мл.
8. Наклейки - 1 комплект.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИММУНОСКРИН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 9, ОФИС 1.31
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 9, ОФИС 1.31
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
а) Набор предназначен для количественного определения концентрации тиреотропного гормона в образцах крови новорожденных в виде «сухих пятен» на тест-бланках фильтровальной бумаги с использованием автоматической системы лантанидного иммунофлуоресцентного анализа с временным разрешением.
б) Показания к применению: скрининг новорожденных на врожденный гипотиреоз.
Первичный гипотиреоз - врожденное эндокринное заболевание, связанное с нарушением функционирования щитовидной железы, встречается с частотой 1:3500-1:4000 родов.
Тиреотропный гормон (ТТГ) секретируется передней долей гипофиза и является гликопротеином с молекулярной массой около 30 КДа, состоящим из двух субъединиц - α и β. ТТГ стимулирует синтез и секрецию гормонов щитовидной железы - тироксина (Т4) и трийодтиронина (Тз). Находящиеся в кровообращении свободные фракции Т4 и Т3 в свою очередь регулируют секрецию ТТГ.
При первичном гипотиреозе щитовидная железа секретирует недостаточное количество гормонов и, следовательно, уровень ТТГ повышен. Выявление новорожденных с первичным врожденным гипотиреозом основано на использовании величины пороговой концентрации ТТГ. Концентрация ТТГ, превышающая пороговое значение, указывает на патологию, требующую дополнительного лабораторного обследования. Для уточнения диагноза необходимо определить концентрацию ТТГ и тироксина (Т4) в сыворотке (плазме) крови.
Проведение неонатального скрининга с измерением в «сухих пятнах» крови новорожденных уровня тиреотропного гормона позволяет диагностировать заболевание на ранних стадиях, своевременно начать лечение для снижения младенческой смертности и предотвращения развития гипотиреоза. В качестве анализируемых образцов используются «сухие пятна» крови новорожденных на тест-бланках фильтровальной бумаги.
Функциональное назначение - использовать как вспомогательное средство при неонатальном скрининге на врожденный первичный гипотиреоз. Набор предназначен для диагностики ин витро.
Для однократного применения.
Для профессионального применения.
в) В качестве анализируемых образцов используются «сухие пятна» крови новорожденных на тест-бланках фильтровальной бумаги.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128080
Адрес
ФГУП "ГосНИИБП", 125424, Москва, Волоколамское ш., д. 75, к. 1
Наименование
Набор реагентов для определения тиреотропного гормона в сухом пятне крови методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа в автоматической системе "ТТГ-НЕОСКРИН-А"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17714
Дата регистрации МИ
12.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925874
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.07.2022 по 07.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
128080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы