Г004-00110-00/02939442 | РЗН 2022/17685
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939442 | РЗН 2022/17685
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17685
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939442
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Имплантат T01: - T013606S; Ø3.6x6.0мм [H]; - T013607S; Ø3.6x7.0мм [H]; - T013608S; Ø3.6x8.0мм [H]; - T013610S; Ø3.6x10.0мм [H]; - T013612S; Ø3.6x12.0мм [H]; - T013614S; Ø3.6x14.0мм [H]; - T014006S; Ø4.0x6.0мм [H]; - T014007S; Ø4.0x7.0мм [H]; - T014008S; Ø4.0x8.0мм [H]; - T014010S; Ø4.0x10.0мм [H]; - T014012S; Ø4.0x12.0мм [H]; - T014014S; Ø4.0x14.0мм [H]; - T014506S; Ø4.5x6.0мм [H]; - T014507S; Ø4.5x7.0мм [H]; - T014508S; Ø4.5x8.0мм [H]; - T014510S; Ø4.5x10.0мм [H]; - T014512S; Ø4.5x12.0мм [H]; - T014514S; Ø4.5x14.0мм [H]; - T015006S; Ø5.0x6.0мм [H]; - T015007S; Ø5.0x7.0мм [H]; - T015008S; Ø5.0x8.0мм [H]; - T015010S; Ø5.0x10.0мм [H]; - T015012S; Ø5.0x12.0мм [H]; - T015014S. Ø5.0x14.0мм [H]. 2. Имплантат T01 Ultra-wide: - T016006S; Ø6.0x6.0мм [H]; - T016007S; Ø6.0x7.0мм [H]; - T016008S; Ø6.0x8.0мм [H]; - T016010S; Ø6.0x10.0мм [H]; - T016012S; Ø6.0x12.0мм [H]; - T017006S; Ø7.0x6.0мм [H]; - T017007S; Ø7.0x7.0мм [H]; - T017008S; Ø7.0x8.0мм [H]; - T017010S; Ø7.0x10.0мм [H]; - T017012S; Ø7.0x12.0мм [H]. 3. Имплантат T01 Mini: - T013007S; Ø3.0x7.0мм [H]; - T013008S; Ø3.0x8.0мм [H]; - T013010S; Ø3.0x10.0мм [H]; - T013012S; Ø3.0x12.0мм [H]; - T013014S; Ø3.0x14.0мм [H]. II. Принадлежности: 1. Винт-заглушка T01: 1.1. T01CS36; Ø3.6 - не более 50 шт. 1.2. T01CSM36; Mini / Ø3.1 - не более 50 шт. 2. Винт-заглушка T02: 2.1. T02CS36; Ø3.6 / 1.2Hex - не более 50 шт. 2.2. T02CSM36; Mini / 1.2Hex / Ø3.1 - не более 50 шт.
I. Варианты исполнения: 1. Имплантат T01: - T013606S; Ø3.6x6.0мм [H]; - T013607S; Ø3.6x7.0мм [H]; - T013608S; Ø3.6x8.0мм [H]; - T013610S; Ø3.6x10.0мм [H]; - T013612S; Ø3.6x12.0мм [H]; - T013614S; Ø3.6x14.0мм [H]; - T014006S; Ø4.0x6.0мм [H]; - T014007S; Ø4.0x7.0мм [H]; - T014008S; Ø4.0x8.0мм [H]; - T014010S; Ø4.0x10.0мм [H]; - T014012S; Ø4.0x12.0мм [H]; - T014014S; Ø4.0x14.0мм [H]; - T014506S; Ø4.5x6.0мм [H]; - T014507S; Ø4.5x7.0мм [H]; - T014508S; Ø4.5x8.0мм [H]; - T014510S; Ø4.5x10.0мм [H]; - T014512S; Ø4.5x12.0мм [H]; - T014514S; Ø4.5x14.0мм [H]; - T015006S; Ø5.0x6.0мм [H]; - T015007S; Ø5.0x7.0мм [H]; - T015008S; Ø5.0x8.0мм [H]; - T015010S; Ø5.0x10.0мм [H]; - T015012S; Ø5.0x12.0мм [H]; - T015014S. Ø5.0x14.0мм [H]. 2. Имплантат T01 Ultra-wide: - T016006S; Ø6.0x6.0мм [H]; - T016007S; Ø6.0x7.0мм [H]; - T016008S; Ø6.0x8.0мм [H]; - T016010S; Ø6.0x10.0мм [H]; - T016012S; Ø6.0x12.0мм [H]; - T017006S; Ø7.0x6.0мм [H]; - T017007S; Ø7.0x7.0мм [H]; - T017008S; Ø7.0x8.0мм [H]; - T017010S; Ø7.0x10.0мм [H]; - T017012S; Ø7.0x12.0мм [H]. 3. Имплантат T01 Mini: - T013007S; Ø3.0x7.0мм [H]; - T013008S; Ø3.0x8.0мм [H]; - T013010S; Ø3.0x10.0мм [H]; - T013012S; Ø3.0x12.0мм [H]; - T013014S; Ø3.0x14.0мм [H]. II. Принадлежности: 1. Винт-заглушка T01: 1.1. T01CS36; Ø3.6 - не более 50 шт. 1.2. T01CSM36; Mini / Ø3.1 - не более 50 шт. 2. Винт-заглушка T02: 2.1. T02CS36; Ø3.6 / 1.2Hex - не более 50 шт. 2.2. T02CSM36; Mini / 1.2Hex / Ø3.1 - не более 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302490
Адрес
Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea; Osstem Implant Co., Ltd., 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
Наименование
Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17685
Дата регистрации МИ
07.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2024
Период действия
с 19.08.2024 по 27.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
302490
Наименование
Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17685
Дата регистрации МИ
07.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.12.2023
Период действия
с 26.12.2023 по 19.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
302490
Наименование
Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17685
Дата регистрации МИ
07.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.07.2022 по 26.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
302490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы