РЗН 2022/17685
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17685
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.08.2024 по 27.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17685
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Имплантат T01: -T013606S; Ø3.6x6.0мм [H] -T013607S; Ø3.6x7.0мм [H] -T013608S; Ø3.6x8.0мм [H] -T013610S; Ø3.6x10.0мм [H] -T013612S; Ø3.6x12.0мм [H] -T013614S; Ø3.6x14.0мм [H] -T014006S; Ø4.0x6.0мм [H] -T014007S; Ø4.0x7.0мм [H] -T014008S; Ø4.0x8.0мм [H] -T014010S; Ø4.0x10.0мм [H] -T014012S; Ø4.0x12.0мм [H] -T014014S; Ø4.0x14.0мм [H] -T014506S; Ø4.5x6.0мм [H] -T014507S; Ø4.5x7.0мм [H] -T014508S; Ø4.5x8.0мм [H] -T014510S; Ø4.5x10.0мм [H] -T014512S; Ø4.5x12.0мм [H] -T014514S; Ø4.5x14.0мм [H] -T015006S; Ø5.0x6.0мм [H] -T015007S; Ø5.0x7.0мм [H] -T015008S; Ø5.0x8.0мм [H] -T015010S; Ø5.0x10.0мм [H] -T015012S; Ø5.0x12.0мм [H] -T015014S. Ø5.0x14.0мм [H] 2. Имплантат T01 Ultra-wide: -T016006S; Ø6.0x6.0мм [H] -T016007S; Ø6.0x7.0мм [H] -T016008S; Ø6.0x8.0мм [H] -T016010S; Ø6.0x10.0мм [H] -T016012S; Ø6.0x12.0мм [H] -T017006S; Ø7.0x6.0мм [H] -T017007S; Ø7.0x7.0мм [H] -T017008S; Ø7.0x8.0мм [H] -T017010S; Ø7.0x10.0мм [H] -T017012S; Ø7.0x12.0мм [H] 3. Имплантат T01 Mini: -T013007S; Ø3.0x7.0мм [H] -T013008S; Ø3.0x8.0мм [H] -T013010S; Ø3.0x10.0мм [H] -T013012S; Ø3.0x12.0мм [H] -T013014S; Ø3.0x14.0мм [H] Принадлежности: 1. Винт-заглушка T01: 1.1. T01CS36; Ø3.6 - не более 50 шт. 1.2. T01CSM36; Mini / Ø3.1 - не более 50 шт. 2. Винт-заглушка T02: 2.1. T02CS36; Ø3.6 / 1.2Hex - не более 50 шт. 2.2. T02CSM36; Mini /1.2Hex / Ø3.1 - не более 50 шт.
варианты исполнения: 1. Имплантат T01: -T013606S; Ø3.6x6.0мм [H] -T013607S; Ø3.6x7.0мм [H] -T013608S; Ø3.6x8.0мм [H] -T013610S; Ø3.6x10.0мм [H] -T013612S; Ø3.6x12.0мм [H] -T013614S; Ø3.6x14.0мм [H] -T014006S; Ø4.0x6.0мм [H] -T014007S; Ø4.0x7.0мм [H] -T014008S; Ø4.0x8.0мм [H] -T014010S; Ø4.0x10.0мм [H] -T014012S; Ø4.0x12.0мм [H] -T014014S; Ø4.0x14.0мм [H] -T014506S; Ø4.5x6.0мм [H] -T014507S; Ø4.5x7.0мм [H] -T014508S; Ø4.5x8.0мм [H] -T014510S; Ø4.5x10.0мм [H] -T014512S; Ø4.5x12.0мм [H] -T014514S; Ø4.5x14.0мм [H] -T015006S; Ø5.0x6.0мм [H] -T015007S; Ø5.0x7.0мм [H] -T015008S; Ø5.0x8.0мм [H] -T015010S; Ø5.0x10.0мм [H] -T015012S; Ø5.0x12.0мм [H] -T015014S. Ø5.0x14.0мм [H] 2. Имплантат T01 Ultra-wide: -T016006S; Ø6.0x6.0мм [H] -T016007S; Ø6.0x7.0мм [H] -T016008S; Ø6.0x8.0мм [H] -T016010S; Ø6.0x10.0мм [H] -T016012S; Ø6.0x12.0мм [H] -T017006S; Ø7.0x6.0мм [H] -T017007S; Ø7.0x7.0мм [H] -T017008S; Ø7.0x8.0мм [H] -T017010S; Ø7.0x10.0мм [H] -T017012S; Ø7.0x12.0мм [H] 3. Имплантат T01 Mini: -T013007S; Ø3.0x7.0мм [H] -T013008S; Ø3.0x8.0мм [H] -T013010S; Ø3.0x10.0мм [H] -T013012S; Ø3.0x12.0мм [H] -T013014S; Ø3.0x14.0мм [H] Принадлежности: 1. Винт-заглушка T01: 1.1. T01CS36; Ø3.6 - не более 50 шт. 1.2. T01CSM36; Mini / Ø3.1 - не более 50 шт. 2. Винт-заглушка T02: 2.1. T02CS36; Ø3.6 / 1.2Hex - не более 50 шт. 2.2. T02CSM36; Mini /1.2Hex / Ø3.1 - не более 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Топлан Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Toplan Co., Ltd., Ga dong, 13, Neunggil-rо 115beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Toplan Co., Ltd., Ga dong, 13, Neunggil-rо 115beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302490
Адрес
Toplan Co., Ltd., Ga-dong, 13, Neunggil-rо, 115beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, 15420, Republic of Korea
Наименование
Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17685
Дата регистрации МИ
07.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939442
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2025
Период действия
с 27.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
302490
Наименование
Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17685
Дата регистрации МИ
07.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.12.2023
Период действия
с 26.12.2023 по 19.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
302490
Наименование
Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17685
Дата регистрации МИ
07.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.07.2022 по 26.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
302490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы