Г004-00110-00/02929733 | РЗН 2022/17675
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929733 | РЗН 2022/17675
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17675
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929733
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ThermoBrite для денатурации и гибридизации на предметных стеклах (ThermoBrite Slide Denaturation/Hybridization System)
в составе: 1. Устройство ThermoBrite S500-24 для денатурации и гибридизации на предметных стеклах (ThermoBrite Slide Denaturation/Hybridization System) - 1 шт. 2. Кабель сетевой (Line Cord) - 1 шт. 3. Полоска контроля влажности (Humidity Card) - 2 шт. 4. Руководство пользователя (Operator's Manual) - 1 шт.
в составе: 1. Устройство ThermoBrite S500-24 для денатурации и гибридизации на предметных стеклах (ThermoBrite Slide Denaturation/Hybridization System) - 1 шт. 2. Кабель сетевой (Line Cord) - 1 шт. 3. Полоска контроля влажности (Humidity Card) - 2 шт. 4. Руководство пользователя (Operator's Manual) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Leica Biosystems Richmond, Inc. ("Лейка Биосистемс Ричмонд, Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5205 Route 12, Richmond, IL 60071, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5205 Route 12, Richmond, IL 60071, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система ThermoBrite для денатурации и гибридизации на предметных стеклах (ThermoBrite Slide Denaturation/ Hybridization System) обеспечивает контроль температуры для денатурации и / или гибридизации для флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) образцов, расположенных на предметных стеклах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
339410
Адрес
Leica Biosystems Richmond, Inc. ("Лейка Биосистемс Ричмонд, Инк."), 5205 Route 12, Richmond, IL 60071, USA
Наименование
Система ThermoBrite для денатурации и гибридизации на предметных стеклах (ThermoBrite Slide Denaturation/Hybridization System)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17675
Дата регистрации МИ
05.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929733
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2022 по 27.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
339410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы