РЗН 2022/17672
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17672
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.08.2023 по 29.01.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17672
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation)
варианты исполнения: I. Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 200, в составе: 1. Анализатор иммуноферментный автоматический ADC ELISA 200 - 1 шт. 2. Пипеточные каналы для одноразовых наконечников (pipette arm) - 1 шт. 3. Инкубационные планшеты (incubation position) - 4 шт. 4. Вошер (washer) - 1 шт. 5. Ридер со светофильтрами в составе (reader): - 1 шт. 6. Автоматизированный рычаг (Robotic arm) - 1 шт. 7. Направляющие (rails) - 12 шт. 8. Штатив на 4 бокса наконечников (tip rack) - 1 шт. 9. Штатив на 24 позиции для образца (tube rack) - 6 шт. 10. Штатив на 4 позиции для реагента (reagent гаck) - 6 шт. 11. Позиция крышки инкубатора (incubator cover position) - 1 шт. 12. Сбрасыватель наконечника (Tip ejector) - 1 шт. 13. Бокс для 96 наконечников - 10 шт. 14. Емкость для реагентов D на 60 мл (reagent reservoir D) - 24 шт. 15. Емкость для реагентов Е на 30 мл (reagent reservoir Е) - 48 шт. 16. Емкость для реагентов F на 15 мл (reagent reservoir F) - 50 шт. 17. Крышка для инкубации черная (incubation cover black) - 4 шт. 18. CAN-карта (CAN card) - 1 шт. 19. Кабель питания (power line) - 1 шт. 20. Кабель связи DB9 (DB9 communication line) - 1 шт. 21. Кабель связи RS232 (RS232 communication line) - 1 шт. 22. Руководство по эксплуатации в комплекте с установочным диском ПО - 1 шт. 23. Упаковочный лист - 1 шт. 24. Инструменты (tools) - 1 шт. 25. Бутыль для отработанной жидкости (waste liquid bottle) - 1 шт. 26. Информационная карточка (name card) - 1 шт. II. Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 400, в составе: 1. Анализатор иммуноферментный автоматический ADC ELISA 400 - 1 шт. 2. Пипеточные каналы для одноразовых наконечников (pipette arm) - 1 шт. 3. Инкубационные планшеты (incubation position) - 9 шт. 4. Вошер (washer) - 1 шт. 5. Ридер со светофильтрами в составе (reader): - 1 шт. 6. Автоматизированный рычаг (Robotic arm) - 1 шт. 7. Направляющие (rails) - 16 шт. 8. Штатив на 4 бокса наконечников (tip rack) - 1 шт. 9. Штатив на 24 позиции для образца (tube rack) - 8 шт. 10. Штатив на 4 позиции для реагента (reagent rack) - 2 шт. 11. Штатив многофункциональный (multi-function rack) - 1 шт. 12. Сбрасыватель наконечника (Tip ejector) - 1 шт. 13. Бокс для 96 наконечников - 10 шт. 14. Емкость для реагентов D на 60 мл (reagent reservoir D) - 32 шт. 15. Емкость для реагентов Е на 30 мл (reagent reservoir Е) - 48 шт. 16. Емкость для реагентов F на 15 мл (reagent reservoir F) - 50 шт. 17. Крышка для инкубации черная (incubation cover black) - 9 шт. 18. CAN-карта (CAN card) - 1 шт. 19. Кабель питания (power line) - 1 шт. 20. Кабель связи DB9 (DB9 communication line) - 1 шт. 21. Кабель связи RS232 (RS232 communication line) - 1 шт. 22. Руководство по эксплуатации в комплекте с установочным диском ПО - 1 шт. 23. Упаковочный лист - 1 шт. 24. Инструменты (tools) - 1 шт. 25. Бутыль для отработанной жидкости (waste liquid bottle) - 1 шт. 26. Информационная карточка (name card) - 1 шт.
варианты исполнения: I. Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 200, в составе: 1. Анализатор иммуноферментный автоматический ADC ELISA 200 - 1 шт. 2. Пипеточные каналы для одноразовых наконечников (pipette arm) - 1 шт. 3. Инкубационные планшеты (incubation position) - 4 шт. 4. Вошер (washer) - 1 шт. 5. Ридер со светофильтрами в составе (reader): - 1 шт. 6. Автоматизированный рычаг (Robotic arm) - 1 шт. 7. Направляющие (rails) - 12 шт. 8. Штатив на 4 бокса наконечников (tip rack) - 1 шт. 9. Штатив на 24 позиции для образца (tube rack) - 6 шт. 10. Штатив на 4 позиции для реагента (reagent гаck) - 6 шт. 11. Позиция крышки инкубатора (incubator cover position) - 1 шт. 12. Сбрасыватель наконечника (Tip ejector) - 1 шт. 13. Бокс для 96 наконечников - 10 шт. 14. Емкость для реагентов D на 60 мл (reagent reservoir D) - 24 шт. 15. Емкость для реагентов Е на 30 мл (reagent reservoir Е) - 48 шт. 16. Емкость для реагентов F на 15 мл (reagent reservoir F) - 50 шт. 17. Крышка для инкубации черная (incubation cover black) - 4 шт. 18. CAN-карта (CAN card) - 1 шт. 19. Кабель питания (power line) - 1 шт. 20. Кабель связи DB9 (DB9 communication line) - 1 шт. 21. Кабель связи RS232 (RS232 communication line) - 1 шт. 22. Руководство по эксплуатации в комплекте с установочным диском ПО - 1 шт. 23. Упаковочный лист - 1 шт. 24. Инструменты (tools) - 1 шт. 25. Бутыль для отработанной жидкости (waste liquid bottle) - 1 шт. 26. Информационная карточка (name card) - 1 шт. II. Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 400, в составе: 1. Анализатор иммуноферментный автоматический ADC ELISA 400 - 1 шт. 2. Пипеточные каналы для одноразовых наконечников (pipette arm) - 1 шт. 3. Инкубационные планшеты (incubation position) - 9 шт. 4. Вошер (washer) - 1 шт. 5. Ридер со светофильтрами в составе (reader): - 1 шт. 6. Автоматизированный рычаг (Robotic arm) - 1 шт. 7. Направляющие (rails) - 16 шт. 8. Штатив на 4 бокса наконечников (tip rack) - 1 шт. 9. Штатив на 24 позиции для образца (tube rack) - 8 шт. 10. Штатив на 4 позиции для реагента (reagent rack) - 2 шт. 11. Штатив многофункциональный (multi-function rack) - 1 шт. 12. Сбрасыватель наконечника (Tip ejector) - 1 шт. 13. Бокс для 96 наконечников - 10 шт. 14. Емкость для реагентов D на 60 мл (reagent reservoir D) - 32 шт. 15. Емкость для реагентов Е на 30 мл (reagent reservoir Е) - 48 шт. 16. Емкость для реагентов F на 15 мл (reagent reservoir F) - 50 шт. 17. Крышка для инкубации черная (incubation cover black) - 9 шт. 18. CAN-карта (CAN card) - 1 шт. 19. Кабель питания (power line) - 1 шт. 20. Кабель связи DB9 (DB9 communication line) - 1 шт. 21. Кабель связи RS232 (RS232 communication line) - 1 шт. 22. Руководство по эксплуатации в комплекте с установочным диском ПО - 1 шт. 23. Упаковочный лист - 1 шт. 24. Инструменты (tools) - 1 шт. 25. Бутыль для отработанной жидкости (waste liquid bottle) - 1 шт. 26. Информационная карточка (name card) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Инвитро Импорт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
398001, Россия, Липецкая область, г. Липецк, ул. Первомайская, д. 78, помещ. 29
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
398001, Россия, Липецкая область, г. Липецк, ул. Первомайская, д. 78, помещ. 29
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Яньтай Эддкэйр Био-Тех Ко. Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Yantai Addcare Bio-Tech Co., Ltd., No. 7, Hanjiang Road, Development Zone, Yantai, 264006, Shandong, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Yantai Addcare Bio-Tech Co., Ltd., No. 7, Hanjiang Road, Development Zone, Yantai, 264006, Shandong, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217380
Адрес
Yantai Addcare Bio-Tech Co., Ltd., № 7, Hanjiang Road, Development Zone, Yantai, 264006, Shandong, P.R. China
Наименование
Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17672
Дата регистрации МИ
05.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942585
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2025
Период действия
с 24.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
217380
Наименование
Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17672
Дата регистрации МИ
05.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.01.2024
Период действия
с 29.01.2024 по 24.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
217380
Наименование
Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17672
Дата регистрации МИ
05.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2022 по 07.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
217380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы