РЗН 2022/17672

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17672
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.07.2022 по 07.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17672
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation)
I. Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 200, в составе: 1. Анализатор иммуноферментный автоматический ADC ELISA 200 - 1 шт. 2. Пипеточные каналы для одноразовых наконечников (pipette arm) - 1 шт. 3. Инкубационные планшеты (incubation position) - 4 шт. 4. Вошер (washer) - 1 шт. 5. Ридер со светофильтрами в составе (reader): - 1 шт. 6. Автоматизированный рычаг (Robotic arm) - 1 шт. 7. Направляющие (rails) - 12 шт. 8. Штатив на 4 бокса наконечников (tip rack) - 1 шт. 9. Штатив на 24 позиции для образца (tube rack) - 6 шт. 10. Штатив на 4 позиции для реагента (reagent гаck) - 6 шт. 11. Позиция крышки инкубатора (incubator cover position) - 1 шт. 12. Сбрасыватель наконечника (Tip ejector) - 1 шт. 13. Бокс для 96 наконечников - 10 шт. 14. Емкость для реагентов D на 60 мл (reagent reservoir D) - 24 шт. 15. Емкость для реагентов Е на 30 мл (reagent reservoir Е) - 48 шт. 16. Емкость для реагентов F на 15 мл (reagent reservoir F) - 50 шт. 17. Крышка для инкубации черная (incubation cover black) - 4 шт. 18. CAN-карта (CAN card) - 1 шт. 19. Кабель питания (power line) - 1 шт. 20. Кабель связи DB9 (DB9 communication line) - 1 шт. 21. Кабель связи RS232 (RS232 communication line) - 1 шт. 22. Руководство по эксплуатации в комплекте с установочным диском ПО - 1 шт. 23. Упаковочный лист - 1 шт. 24. Инструменты (tools) - 1 шт. 25. Бутыль для отработанной жидкости (waste liquid bottle) - 1 шт. 26. Информационная карточка (name card) - 1 шт. II. Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 400, в составе: 1. Анализатор иммуноферментный автоматический ADC ELISA 400 - 1 шт. 2. Пипеточные каналы для одноразовых наконечников (pipette arm) - 1 шт. 3. Инкубационные планшеты (incubation position) - 9 шт. 4. Вошер (washer) - 1 шт. 5. Ридер со светофильтрами в составе (reader): - 1 шт. 6. Автоматизированный рычаг (Robotic arm) - 1 шт. 7. Направляющие (rails) - 16 шт. 8. Штатив на 4 бокса наконечников (tip rack) - 1 шт. 9. Штатив на 24 позиции для образца (tube rack) - 8 шт. 10. Штатив на 4 позиции для реагента (reagent rack) - 2 шт. 11. Штатив многофункциональный (multi-function rack) - 1 шт. 12. Сбрасыватель наконечника (Tip ejector) - 1 шт. 13. Бокс для 96 наконечников - 10 шт. 14. Емкость для реагентов D на 60 мл (reagent reservoir D) - 32 шт. 15. Емкость для реагентов Е на 30 мл (reagent reservoir Е) - 48 шт. 16. Емкость для реагентов F на 15 мл (reagent reservoir F) - 50 шт. 17. Крышка для инкубации черная (incubation cover black) - 9 шт. 18. CAN-карта (CAN card) - 1 шт. 19. Кабель питания (power line) - 1 шт. 20. Кабель связи DB9 (DB9 communication line) - 1 шт. 21. Кабель связи RS232 (RS232 communication line) - 1 шт. 22. Руководство по эксплуатации в комплекте с установочным диском ПО - 1 шт. 23. Упаковочный лист - 1 шт. 24. Инструменты (tools) - 1 шт. 25. Бутыль для отработанной жидкости (waste liquid bottle) - 1 шт. 26. Информационная карточка (name card) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Инвитро Импорт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
398001, Россия, Липецкая область, г. Липецк, ул. Первомайская, д. 78, помещ. 29
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
398001, Россия, Липецкая область, г. Липецк, ул. Первомайская, д. 78, помещ. 29
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Яньтай Эддкэйр Био-Тех Лимитед Компани"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Yantai Addcare Bio-Tech Limited Company, No. 7, Hanjiang Road. ETDA, Yantai City, Shandong province, 264006, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Yantai Addcare Bio-Tech Limited Company, No. 7, Hanjiang Road. ETDA, Yantai City, Shandong province, 264006, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
217380
Адрес
Yantai Addcare Bio-Tech Limited Company, No. 7, Hanjiang Road, ETDA, Yantai City, Shandong Province, 264006, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17672
Дата регистрации МИ
05.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942585
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2025
Период действия
с 24.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
217380
Наименование
Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17672
Дата регистрации МИ
05.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.01.2024
Период действия
с 29.01.2024 по 24.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
217380
Наименование
Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17672
Дата регистрации МИ
05.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2023
Период действия
с 07.08.2023 по 29.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
217380
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы