РЗН 2022/17636
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17636
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.06.2022 по 02.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17636
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система сфинктера мочеточника искусственная AMS 800 с компонентами и специальными приспособлениями для его имплантации
I. Компоненты искусственного сфинктера мочеточника имплантируемые: 1. Помпа управляющая с антибактериальным покрытием InhibiZone - не более 100 шт. 2. Помпа управляющая - не более 100 шт. 3. Баллон для регулирования давления, 51-60 см Н2О (5,0-5,9 кПа), 61-70 см Н2О (6,0-6,9 кПа), 71-80 см Н2О (7,0-7,8 кПа) - не более 100 шт. 4. Окклюзионная манжета с антибактериальным покрытием InhibiZone, длина: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см - не более 100 шт. 5. Окклюзионная манжета, длина: 3.5, 4.0,4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см - не более 100 шт. II. Вспомогательные приспособления для имплантации: 6. Набор для соединения компонентов AMS 800 - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямой - 3 шт.; - Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямоугольный - 2 шт.; - Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, Y-образный - 1 шт.; - Шовный коннектор, прямой - 3 шт.; - Шовный коннектор, прямоугольный - 2 шт.; - Шовный коннектор, Y-образный - 1 шт.; - Втулка зажимная - 8 шт.; - Держатель втулки - 1 шт.; - Измеритель манжеты - 1 шт.; - Игла тупоконечная, калибр 22 Ga - 2 шт.; - Игла тупоконечная, калибр 15 Ga - 2 шт.; - Трубка, длина 30 см - 2 шт. 7. Набор для деактивации - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Имплантируемые заглушки - 3 шт.; - Коннектор прямой - 1 шт. 8. Набор ранорасширителя SKW - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Рамка ранорасширителя - 1 шт.; - Крючок ретрактора, 12 мм - 7 шт.; - Крючок ретрактора, 5 мм - 1 шт.; - Крючок ретрактора трехзубый - 2 шт.; - Шнур для экспозиции полового члена - 1 шт.; - Крючок Дивера - 2 шт.; - Зажим для катетера - 1 шт.
I. Компоненты искусственного сфинктера мочеточника имплантируемые: 1. Помпа управляющая с антибактериальным покрытием InhibiZone - не более 100 шт. 2. Помпа управляющая - не более 100 шт. 3. Баллон для регулирования давления, 51-60 см Н2О (5,0-5,9 кПа), 61-70 см Н2О (6,0-6,9 кПа), 71-80 см Н2О (7,0-7,8 кПа) - не более 100 шт. 4. Окклюзионная манжета с антибактериальным покрытием InhibiZone, длина: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см - не более 100 шт. 5. Окклюзионная манжета, длина: 3.5, 4.0,4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см - не более 100 шт. II. Вспомогательные приспособления для имплантации: 6. Набор для соединения компонентов AMS 800 - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямой - 3 шт.; - Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямоугольный - 2 шт.; - Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, Y-образный - 1 шт.; - Шовный коннектор, прямой - 3 шт.; - Шовный коннектор, прямоугольный - 2 шт.; - Шовный коннектор, Y-образный - 1 шт.; - Втулка зажимная - 8 шт.; - Держатель втулки - 1 шт.; - Измеритель манжеты - 1 шт.; - Игла тупоконечная, калибр 22 Ga - 2 шт.; - Игла тупоконечная, калибр 15 Ga - 2 шт.; - Трубка, длина 30 см - 2 шт. 7. Набор для деактивации - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Имплантируемые заглушки - 3 шт.; - Коннектор прямой - 1 шт. 8. Набор ранорасширителя SKW - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Рамка ранорасширителя - 1 шт.; - Крючок ретрактора, 12 мм - 7 шт.; - Крючок ретрактора, 5 мм - 1 шт.; - Крючок ретрактора трехзубый - 2 шт.; - Шнур для экспозиции полового члена - 1 шт.; - Крючок Дивера - 2 шт.; - Зажим для катетера - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Результат-Аудит"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
176270
Адрес
Boston Scientific Corporation, 10700 Bren Road West, Minnetonka, MN 55343, USA.; Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA; Cooper Surgical, Inc., 95 Corporate Drive, Trumbull, CT 06611, USA
Наименование
Компоненты искусственного сфинктера мочевого пузыря AMS 800 с приспособлениями для его имплантации
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17636
Дата регистрации МИ
28.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940204
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
176270
Файлы
Наименование
Компоненты искусственного сфинктера мочевого пузыря AMS 800 с приспособлениями для его имплантации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17636
Дата регистрации МИ
28.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940204
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.05.2024
Период действия
с 20.05.2024 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
176270
Наименование
Система AMS 800 искусственного сфинктера мочевого пузыря с компонентами и приспособлениями для его имплантации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17636
Дата регистрации МИ
28.06.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2022
Период действия
с 03.10.2022 по 20.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
176270
Наименование
Система AMS 800 искусственного сфинктера мочевого пузыря с компонентами и приспособлениями для его имплантации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17636
Дата регистрации МИ
28.06.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2022
Период действия
с 02.08.2022 по 03.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
176270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.05.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы