Г004-00110-00/02940204 | РЗН 2022/17636
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940204 | РЗН 2022/17636
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17636
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940204
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компоненты искусственного сфинктера мочевого пузыря AMS 800 с приспособлениями для его имплантации
I. Компоненты искусственного сфинктера мочевого пузыря имплантируемые: 1. Помпа управляющая с антибактериальным покрытием InhibiZone; 2. Помпа управляющая; 3. Баллон для регулирования давления, 51-60 см Н2О (5,0-5,9 кПа), 61-70 см Н2О (6,0-6,9 кПа), 71-80 см Н2О (7,0-7,8 кПа); 4. Окклюзионная манжета с антибактериальным покрытием InhibiZone, длина: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см; 5. Окклюзионная манжета, длина: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см. II. Приспособления для имплантации: 6. Набор для соединения компонентов AMS 800 - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямой - 3 шт.; - Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямоугольный - 2 шт.; - Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, Y-образный - 1 шт.; - Шовный коннектор, прямой - 3 шт.; - Шовный коннектор, прямоугольный - 2 шт.; - Шовный коннектор, Y-образный - 1 шт.; - Втулка зажимная - 8 шт.; - Держатель втулки - 1 шт.; - Измеритель манжеты - 1 шт.; - Игла тупоконечная, калибр 22 Ga - 2 шт.; - Игла тупоконечная, калибр 15 Ga - 2 шт.; - Трубка, длина 30 см - 2 шт. 7. Набор для деактивации - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Имплантируемые заглушки - 3 шт.; - Коннектор прямой - 1 шт. 8. Набор ранорасширителя SKW - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Рамка ранорасширителя - 1 шт.; - Крючок ретрактора, 12 мм - 7 шт.; - Крючок ретрактора, 5 мм - 1 шт.; - Крючок ретрактора трехзубый - 2 шт.; - Шнур для экспозиции полового члена - 1 шт.; - Крючок Дивера - 2 шт.; - Зажим для катетера - 1 шт.
I. Компоненты искусственного сфинктера мочевого пузыря имплантируемые: 1. Помпа управляющая с антибактериальным покрытием InhibiZone; 2. Помпа управляющая; 3. Баллон для регулирования давления, 51-60 см Н2О (5,0-5,9 кПа), 61-70 см Н2О (6,0-6,9 кПа), 71-80 см Н2О (7,0-7,8 кПа); 4. Окклюзионная манжета с антибактериальным покрытием InhibiZone, длина: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см; 5. Окклюзионная манжета, длина: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см. II. Приспособления для имплантации: 6. Набор для соединения компонентов AMS 800 - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямой - 3 шт.; - Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямоугольный - 2 шт.; - Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, Y-образный - 1 шт.; - Шовный коннектор, прямой - 3 шт.; - Шовный коннектор, прямоугольный - 2 шт.; - Шовный коннектор, Y-образный - 1 шт.; - Втулка зажимная - 8 шт.; - Держатель втулки - 1 шт.; - Измеритель манжеты - 1 шт.; - Игла тупоконечная, калибр 22 Ga - 2 шт.; - Игла тупоконечная, калибр 15 Ga - 2 шт.; - Трубка, длина 30 см - 2 шт. 7. Набор для деактивации - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Имплантируемые заглушки - 3 шт.; - Коннектор прямой - 1 шт. 8. Набор ранорасширителя SKW - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Рамка ранорасширителя - 1 шт.; - Крючок ретрактора, 12 мм - 7 шт.; - Крючок ретрактора, 5 мм - 1 шт.; - Крючок ретрактора трехзубый - 2 шт.; - Шнур для экспозиции полового члена - 1 шт.; - Крючок Дивера - 2 шт.; - Зажим для катетера - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие Компоненты искусственного
сфинктера мочевого пузыря AMS 800 с
приспособлениями для его имплантации предназначено
для восстановления естественного процесса контроля за
мочеиспусканием. Раздутая манжета AMS 800 оказывает
давление на уретру вокруг нее для увеличения
сопротивления уретры к мочеотделению.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
176270
Адрес
Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Ave. N, St. Paul, Minnesota, 55112, USA; Boston Scientific Corporation, 10700 Bren Road West, Minnetonka, MN 55343, USA; Cooper Surgical, Inc. Also trading as Ackrad, Prism, Milex, Medscand, Wallach, Surgical Devices, SAGE and Lone Star Medical Products, 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut 06611, USA
Наименование
Компоненты искусственного сфинктера мочевого пузыря AMS 800 с приспособлениями для его имплантации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17636
Дата регистрации МИ
28.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940204
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.05.2024
Период действия
с 20.05.2024 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
176270
Наименование
Система AMS 800 искусственного сфинктера мочевого пузыря с компонентами и приспособлениями для его имплантации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17636
Дата регистрации МИ
28.06.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2022
Период действия
с 03.10.2022 по 20.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
176270
Наименование
Система AMS 800 искусственного сфинктера мочевого пузыря с компонентами и приспособлениями для его имплантации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17636
Дата регистрации МИ
28.06.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2022
Период действия
с 02.08.2022 по 03.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
176270
Наименование
Система сфинктера мочеточника искусственная AMS 800 с компонентами и специальными приспособлениями для его имплантации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17636
Дата регистрации МИ
28.06.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.06.2022 по 02.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
176270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.05.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы