Г004-00110-00/02937111 | РЗН 2022/17617
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937111 | РЗН 2022/17617
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17617
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937111
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты беспроводные для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей Geosoft EndoLine® по ТУ 32.50.11-033-56755207-2021
в вариантах исполнения: I. Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей GuttaEst 02 & GuttaFill 02, в составе: 1. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaEst 02 - 1 шт. 2. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaFill 02 - 1 шт. 3. Подставка зарядного устройства для наконечника GuttaEst 02 - 1 шт. 4. Подставка зарядного устройства для наконечника GuttaFill 02 - 1 шт. 5. Сетевой адаптер - 2 шт. 6. Набор термоплаггеров - 1 шт.: - термоплаггер S (размер 0.025/ ISO 40) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - термоплаггер М (размер 0.05/ ISO 50) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - термоплаггер L (размер 0.06/ ISO 60) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости). 7. Набор инжекторных игл с гайками картриджа - 1 шт.: - игла инжекторная (размер 23G) с гайкой картриджа - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - игла инжекторная (размер 25G) с гайкой картриджа - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости). 8. Мульти-инструмент - 1 шт. 9. Ручной плаггер SSG Plugger №1-№2, РУ № РЗН 2020/9715 - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Ручной плаггер SSG Plugger №3-№4, РУ № РЗН 2020/9715 - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Гуттаперчевые стержни, РУ № ФСЗ 2012/12024 - не более 100 шт. (при необходимости). 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Упаковка - 1 шт. II. Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей GuttaEst 02, в составе: 1. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaEst 02 - 1 шт. 2. Подставка зарядного устройства для наконечника GuttaEst 02 - 1 шт. 3. Сетевой адаптер - 1 шт. 4. Набор термоплаггеров - 1 шт.: - термоплаггер S (размер 0.025/ ISO 40) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - термоплаггер М (размер 0.05/ ISO 50) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - термоплаггер L (размер 0.06/ ISO 60) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости). 5. Ручной плаггер SSG Plugger №1-№2, РУ № РЗН 2020/9715 - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Ручной плаггер SSG Plugger №3-№4, РУ № РЗН 2020/9715 - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Упаковка - 1 шт. III. Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей GuttaFill 02, в составе: 1. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaFill 02 - 1 шт. 2. Подставка зарядного устройства для наконечника GuttaFill 02 - 1 шт. 3. Сетевой адаптер - 1 шт. 4. Набор инжекторных игл с гайками картриджа - 1 шт.: - игла инжекторная (размер 23G) с гайкой картриджа - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - игла инжекторная (размер 25G) с гайкой картриджа - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости). 5. Мульти-инструмент - 1 шт. 6. Гуттаперчевые стержни, РУ № ФСЗ 2012/12024 - не более 100 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Упаковка - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей GuttaEst 02 & GuttaFill 02, в составе: 1. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaEst 02 - 1 шт. 2. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaFill 02 - 1 шт. 3. Подставка зарядного устройства для наконечника GuttaEst 02 - 1 шт. 4. Подставка зарядного устройства для наконечника GuttaFill 02 - 1 шт. 5. Сетевой адаптер - 2 шт. 6. Набор термоплаггеров - 1 шт.: - термоплаггер S (размер 0.025/ ISO 40) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - термоплаггер М (размер 0.05/ ISO 50) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - термоплаггер L (размер 0.06/ ISO 60) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости). 7. Набор инжекторных игл с гайками картриджа - 1 шт.: - игла инжекторная (размер 23G) с гайкой картриджа - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - игла инжекторная (размер 25G) с гайкой картриджа - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости). 8. Мульти-инструмент - 1 шт. 9. Ручной плаггер SSG Plugger №1-№2, РУ № РЗН 2020/9715 - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Ручной плаггер SSG Plugger №3-№4, РУ № РЗН 2020/9715 - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Гуттаперчевые стержни, РУ № ФСЗ 2012/12024 - не более 100 шт. (при необходимости). 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Упаковка - 1 шт. II. Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей GuttaEst 02, в составе: 1. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaEst 02 - 1 шт. 2. Подставка зарядного устройства для наконечника GuttaEst 02 - 1 шт. 3. Сетевой адаптер - 1 шт. 4. Набор термоплаггеров - 1 шт.: - термоплаггер S (размер 0.025/ ISO 40) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - термоплаггер М (размер 0.05/ ISO 50) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - термоплаггер L (размер 0.06/ ISO 60) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости). 5. Ручной плаггер SSG Plugger №1-№2, РУ № РЗН 2020/9715 - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Ручной плаггер SSG Plugger №3-№4, РУ № РЗН 2020/9715 - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Упаковка - 1 шт. III. Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей GuttaFill 02, в составе: 1. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaFill 02 - 1 шт. 2. Подставка зарядного устройства для наконечника GuttaFill 02 - 1 шт. 3. Сетевой адаптер - 1 шт. 4. Набор инжекторных игл с гайками картриджа - 1 шт.: - игла инжекторная (размер 23G) с гайкой картриджа - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - игла инжекторная (размер 25G) с гайкой картриджа - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости). 5. Мульти-инструмент - 1 шт. 6. Гуттаперчевые стержни, РУ № ФСЗ 2012/12024 - не более 100 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Упаковка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Гоффштейн Дентал Девелопмент"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пер. Васнецова, д. 7, офис 212
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пер. Васнецова, д. 7, офис 212
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135290
Адрес
ООО "Гоффштейн Дентал Девелопмент", 129090, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пер. Васнецова, д. 7, помещ. №№ А06, А08, А12
Наименование
Аппараты беспроводные для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей Geosoft EndoLine® по ТУ 32.50.11-033-56755207-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17617
Дата регистрации МИ
28.06.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.06.2022 по 12.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
135290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы