РЗН 2022/17617
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17617
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.06.2022 по 12.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17617
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты беспроводные для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей Geosoft EndoLine® по ТУ 32.50.11-033-56755207-2021
в вариантах исполнения: I. Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей GuttaEst 02 & GuttaFill 02, в составе: 1. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaEst 02 - 1 шт. 2. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaFill 02 - 1 шт. 3. Подставка зарядного устройства для наконечника GuttaEst 02 - 1 шт. 4. Подставка зарядного устройства для наконечника GuttaFill 02 - 1 шт. 5. Сетевой адаптер - 2 шт. 6. Набор термоплаггеров - 1 шт.: - термоплаггер S (размер 0.025/ ISO 40) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - термоплаггер М (размер 0.05/ ISO 50) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - термоплаггер L (размер 0.06/ ISO 60) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости). 7. Набор инжекторных игл с гайками картриджа - 1 шт.: - игла инжекторная (размер 23G) с гайкой картриджа - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - игла инжекторная (размер 25G) с гайкой картриджа - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости). 8. Мульти-инструмент - 1 шт. 9. Ручной плаггер SSG Plugger №1-№2, РУ № РЗН 2020/9715 - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Ручной плаггер SSG Plugger №3-№4, РУ № РЗН 2020/9715 - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Гуттаперчевые стержни, РУ № ФСЗ 2012/12024 - не более 100 шт. (при необходимости). 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Упаковка - 1 шт. II. Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей GuttaEst 02, в составе: 1. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaEst 02 - 1 шт. 2. Подставка зарядного устройства для наконечника GuttaEst 02 - 1 шт. 3. Сетевой адаптер - 1 шт. 4. Набор термоплаггеров - 1 шт.: - термоплаггер S (размер 0.025/ ISO 40) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - термоплаггер М (размер 0.05/ ISO 50) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - термоплаггер L (размер 0.06/ ISO 60) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости). 5. Ручной плаггер SSG Plugger №1-№2, РУ № РЗН 2020/9715 - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Ручной плаггер SSG Plugger №3-№4, РУ № РЗН 2020/9715 - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Упаковка - 1 шт. III. Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей GuttaFill 02, в составе: 1. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaFill 02 - 1 шт. 2. Подставка зарядного устройства для наконечника GuttaFill 02 - 1 шт. 3. Сетевой адаптер - 1 шт. 4. Набор инжекторных игл с гайками картриджа - 1 шт.: - игла инжекторная (размер 23G) с гайкой картриджа - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - игла инжекторная (размер 25G) с гайкой картриджа - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости). 5. Мульти-инструмент - 1 шт. 6. Гуттаперчевые стержни, РУ № ФСЗ 2012/12024 - не более 100 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Упаковка - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей GuttaEst 02 & GuttaFill 02, в составе: 1. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaEst 02 - 1 шт. 2. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaFill 02 - 1 шт. 3. Подставка зарядного устройства для наконечника GuttaEst 02 - 1 шт. 4. Подставка зарядного устройства для наконечника GuttaFill 02 - 1 шт. 5. Сетевой адаптер - 2 шт. 6. Набор термоплаггеров - 1 шт.: - термоплаггер S (размер 0.025/ ISO 40) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - термоплаггер М (размер 0.05/ ISO 50) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - термоплаггер L (размер 0.06/ ISO 60) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости). 7. Набор инжекторных игл с гайками картриджа - 1 шт.: - игла инжекторная (размер 23G) с гайкой картриджа - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - игла инжекторная (размер 25G) с гайкой картриджа - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости). 8. Мульти-инструмент - 1 шт. 9. Ручной плаггер SSG Plugger №1-№2, РУ № РЗН 2020/9715 - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Ручной плаггер SSG Plugger №3-№4, РУ № РЗН 2020/9715 - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Гуттаперчевые стержни, РУ № ФСЗ 2012/12024 - не более 100 шт. (при необходимости). 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Упаковка - 1 шт. II. Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей GuttaEst 02, в составе: 1. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaEst 02 - 1 шт. 2. Подставка зарядного устройства для наконечника GuttaEst 02 - 1 шт. 3. Сетевой адаптер - 1 шт. 4. Набор термоплаггеров - 1 шт.: - термоплаггер S (размер 0.025/ ISO 40) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - термоплаггер М (размер 0.05/ ISO 50) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - термоплаггер L (размер 0.06/ ISO 60) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости). 5. Ручной плаггер SSG Plugger №1-№2, РУ № РЗН 2020/9715 - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Ручной плаггер SSG Plugger №3-№4, РУ № РЗН 2020/9715 - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Упаковка - 1 шт. III. Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей GuttaFill 02, в составе: 1. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaFill 02 - 1 шт. 2. Подставка зарядного устройства для наконечника GuttaFill 02 - 1 шт. 3. Сетевой адаптер - 1 шт. 4. Набор инжекторных игл с гайками картриджа - 1 шт.: - игла инжекторная (размер 23G) с гайкой картриджа - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); - игла инжекторная (размер 25G) с гайкой картриджа - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости). 5. Мульти-инструмент - 1 шт. 6. Гуттаперчевые стержни, РУ № ФСЗ 2012/12024 - не более 100 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Упаковка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Геософт Дент"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пер. Васнецова, д. 7, этаж цокольный, офис А16
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пер. Васнецова, д. 7, этаж цокольный, офис А16
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135290
Адрес
АО "Геософт Дент", 129090, Москва, пер. Васнецова, д. 7, помещ. А01, А02, А03, А04, А05, А06, А07, А08, включая складское помещение объемом 16 паллета/мест, А12, А13, А14, А16
Наименование
Аппараты беспроводные для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей Geosoft EndoLine® по ТУ 32.50.11-033-56755207-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17617
Дата регистрации МИ
28.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937111
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2023
Период действия
с 12.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
135290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы