Г004-00110-00/02933555 | РЗН 2022/17605
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933555 | РЗН 2022/17605
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17605
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933555
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для быстрого окрашивания цитологических препаратов и мазков крови по Романовскому "МЛТ-ДИФФ-КВИК" по ТУ 21.20.23-002-23475651-2025
Варианты исполнения:
Комплектация 1
1. Фиксатор М (Реагент № 1 -1) - 2 х 500 мл
2. Краска Эозин (Реагент № 2) -1 х 500 мл
3. Краска Азур (Реагент № 3) -1 х 500 мл
4. Инструкция по применению -1 шт.
5. Паспорт качества -1 шт.
Комплектация 2
1. Фиксатор М (Реагент № 1-1) - 2 х 500 мл
2. Краска Эозин (Реагент № 2) - 1 х 500 мл
3. Краска Азур (Реагент № 3) -1 х 500 мл
4. Буфер 1 (Реагент № 4-1) -1 х 500
5. Буфер 2 (Реагент № 4-2) -1 х 500 мл
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт качества - 1 шт.
Комплектация 3
1. Фиксатор Э (Реагент № 1-2) - 2 х 500 мл
2. Краска Эозин (Реагент № 2) -1 х 500 мл
3. Краска Азур (Реагент № 3) -1 х 500 мл
4. Инструкция по применению -1 шт.
5. Паспорт качества -1 шт.
Комплектация 4
1. Фиксатор Э (Реагент № 1 -2) - 2 х 500 мл
2. Краска Эозин (Реагент № 2) - 1 х 500 мл
3. Краска Азур (Реагент № 3) -1 х 500 мл
4. Буфер 1 (Реагент № 4-1) -1 х 500 мл
5. Буфер 2 (Реагент № 4-2) -1 х 500 мл
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт качества - 1 шт.
Комплектация 5
1. Фиксатор Э + (Реагент № 1-2) - 2 х 500 мл
2. Краска Эозин (Реагент № 2) -1 х 500 мл
3. Краска Азур (Реагент № 3) -1 х 500 мл
4. Инструкция по применению -1 шт.
5. Паспорт качества - 1 шт.
Комплектация 6
1. Фиксатор Э+ (Реагент № 1-2) - 2 х 500 мл
2. Краска Эозин (Реагент № 2) - 1 х 500 мл
3. Краска Азур (Реагент № 3) -1 х 500 мл
4. Буфер 1 (Реагент № 4-1) -1 х 500 мл
5. Буфер 2 (Реагент № 4-2) -1 х 500 мл
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт качества - 1 шт
Варианты исполнения:
Комплектация 1
1. Фиксатор М (Реагент № 1 -1) - 2 х 500 мл
2. Краска Эозин (Реагент № 2) -1 х 500 мл
3. Краска Азур (Реагент № 3) -1 х 500 мл
4. Инструкция по применению -1 шт.
5. Паспорт качества -1 шт.
Комплектация 2
1. Фиксатор М (Реагент № 1-1) - 2 х 500 мл
2. Краска Эозин (Реагент № 2) - 1 х 500 мл
3. Краска Азур (Реагент № 3) -1 х 500 мл
4. Буфер 1 (Реагент № 4-1) -1 х 500
5. Буфер 2 (Реагент № 4-2) -1 х 500 мл
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт качества - 1 шт.
Комплектация 3
1. Фиксатор Э (Реагент № 1-2) - 2 х 500 мл
2. Краска Эозин (Реагент № 2) -1 х 500 мл
3. Краска Азур (Реагент № 3) -1 х 500 мл
4. Инструкция по применению -1 шт.
5. Паспорт качества -1 шт.
Комплектация 4
1. Фиксатор Э (Реагент № 1 -2) - 2 х 500 мл
2. Краска Эозин (Реагент № 2) - 1 х 500 мл
3. Краска Азур (Реагент № 3) -1 х 500 мл
4. Буфер 1 (Реагент № 4-1) -1 х 500 мл
5. Буфер 2 (Реагент № 4-2) -1 х 500 мл
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт качества - 1 шт.
Комплектация 5
1. Фиксатор Э + (Реагент № 1-2) - 2 х 500 мл
2. Краска Эозин (Реагент № 2) -1 х 500 мл
3. Краска Азур (Реагент № 3) -1 х 500 мл
4. Инструкция по применению -1 шт.
5. Паспорт качества - 1 шт.
Комплектация 6
1. Фиксатор Э+ (Реагент № 1-2) - 2 х 500 мл
2. Краска Эозин (Реагент № 2) - 1 х 500 мл
3. Краска Азур (Реагент № 3) -1 х 500 мл
4. Буфер 1 (Реагент № 4-1) -1 х 500 мл
5. Буфер 2 (Реагент № 4-2) -1 х 500 мл
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт качества - 1 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО МЛТ
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141981, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ДУБНА, УЛ. ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ, Д. 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141981, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ДУБНА, УЛ. ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ, Д. 7
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для быстрого окрашивания цитологических препаратов и мазков крови по Романовскому.
Целевой аналит – форменные элементы крови, клетки цитологических препаратов.
Функциональное назначение набора – вспомогательное средство для микроскопии цитологических
препаратов и мазков крови.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in
vitro – патологический процесс, приводящий к морфологическим изменениям в клетках, которые могут быть выявлены при микроскопии цитологических препаратов,
окрашенных по Романовскому; патологический процесс, приводящий к морфологическим изменениям в форменных элементов крови и/или к изменениям в их
процентном/абсолютном соотношении.
Тип анализируемого образца – мазки крови и цитологические препараты.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия - применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232730
Адрес
ООО МЛТ, 141981, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Технологическая, д. 7
Наименование
Набор реагентов для быстрого окрашивания цитологических препаратов и мазков крови по Романовскому "МЛТ-ДИФФ-КВИК" по ТУ 21.20.23-002-23475651-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17605
Дата регистрации МИ
24.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933555
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2023
Период действия
с 27.01.2023 по 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
232730
Наименование
Набор реагентов для быстрого окрашивания цитологических препаратов и мазков крови по Романовскому "МЛТ-ДИФФ-КВИК" по ТУ 21.20.23-002-23475651-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17605
Дата регистрации МИ
24.06.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.06.2022 по 27.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
232730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
1. Корректировка наименования медицинского изделия.
2. Корректировка назначения.
3. Изменение модельного ряда МИ.
4. Актуализация маркировки медицинского изделия.
5. Корректировка требований безопасности.
6. Корректировка методов контроля.
2. Корректировка назначения.
3. Изменение модельного ряда МИ.
4. Актуализация маркировки медицинского изделия.
5. Корректировка требований безопасности.
6. Корректировка методов контроля.
Файлы