Г004-00110-00/03023668 | РЗН 2022/17604
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03023668 | РЗН 2022/17604
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17604
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03023668
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена СА 72-4 в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CA 72-4 CalSet cobas e analyzers)
Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена СА 72-4 в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CA 72-4 CalSet cobas e analyzers)
в составе: 1. Калибратор 1 (CA72-4 Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (CA72-4 Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом - 1 шт. 5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 8 шт. 6. Инструкция по применению.
Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена СА 72-4 в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CA 72-4 CalSet cobas e analyzers)
в составе: 1. Калибратор 1 (CA72-4 Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (CA72-4 Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом - 1 шт. 5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 8 шт. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов CA 72‑4 CalSet. Предназначен для калибровки количественного теста Elecsys CA 72‑4 на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
159340
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; "Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена СА 72-4 в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CA 72-4 CalSet cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17604
Дата регистрации МИ
24.06.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2023
Период действия
с 13.07.2023 по 25.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
159340
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена СА 72-4 в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических (CA 72-4 CalSet Elecsys and cobas e analyzers )
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17604
Дата регистрации МИ
24.06.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.06.2022 по 13.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
159340
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы