РЗН 2022/17604
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17604
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.07.2023 по 25.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17604
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена СА 72-4 в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CA 72-4 CalSet cobas e analyzers)
в составе: 1. Калибратор 1 (CA72-4 Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (CA72-4 Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом - 1 шт. 5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 8 шт. 6. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор 1 (CA72-4 Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (CA72-4 Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом - 1 шт. 5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 8 шт. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
159340
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена СА 72-4 в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CA 72-4 CalSet cobas e analyzers)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17604
Дата регистрации МИ
24.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03023668
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2025
Период действия
с 25.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
159340
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена СА 72-4 в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических (CA 72-4 CalSet Elecsys and cobas e analyzers )
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17604
Дата регистрации МИ
24.06.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.06.2022 по 13.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
159340
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы