Г004-00110-00/02929235 | РЗН 2022/17575
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929235 | РЗН 2022/17575
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17575
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929235
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Анализатор FilmArray Torch" для проведения мультиплексной ПЦР с целью обнаружения нуклеиновых кислот-мишеней в клинических образцах, c принадлежностями
I. Cостав:
1.Базовая станция
FilmArray Torch (при необходимости), в составе:
1.1. Базовая станция – 1 шт. 1.2. Станция загрузочная –
1 шт. 1.3. Кабель питания (американский стандарт) –
1 шт. 1.4. Кабель питания (европейский стандарт) –
1 шт. 1.5. Кабель сетевой Ethernet – 1 шт. 1.6. Кожух
для кабелей Базовой станции – 1 шт. 1.7. Верхняя
крышка – 1 шт.
2. Модуль FilmArray Torch (от 1 шт. до
12 шт.), в составе:
2.1. Модуль – от 1 шт. до 12 шт. 2.2.
Передняя крышка Модуля – от 1 шт. до 12 шт. 2.3. Фильтр
(запасные фильтры) – от 1 до 48 шт. 2.4. Кабель питания
длинный – от 1 шт. до 12 шт. 2.5. Кабель сетевой длинный
Ethernet – от 1 шт. до 12 шт. 2.6. Кабель питания короткий
– от 1 шт. до 12 шт. 2.7. Кабель сетевой короткий
Ethernet – от 1 шт. до 12 шт. 2.8. Краткое руководство
пользователя (при необходимости) – от 1 шт. до 12 шт.
II. Принадлежности:
1. Дуплекс FilmArray Torch (от 1 шт.
до 5 шт.) (при необходимости), в составе: 1.1. Дуплекс -
от 1 шт. до 5 шт. 1.2. Станция загрузочная - от 1 шт. до 5
шт. 1.3. Кожух для кабелей Дуплекса – от 1 шт. до 5 шт.
1.4. Набор крепежных элементов для установки Дуплекса
– от 1 шт. до 5 шт.
2. Крышка фронтальная с набором крепежных элементов – 1 шт. (при необходимости).
3. Заслонка Базовой станции – 1 шт.
4. Набор крепежных элементов для установки Базовой станции – 1 шт.
5. Набор крепежных элементов для установки Модуля – от 1
шт. до 12 шт.
I. Cостав:
1.Базовая станция
FilmArray Torch (при необходимости), в составе:
1.1. Базовая станция – 1 шт. 1.2. Станция загрузочная –
1 шт. 1.3. Кабель питания (американский стандарт) –
1 шт. 1.4. Кабель питания (европейский стандарт) –
1 шт. 1.5. Кабель сетевой Ethernet – 1 шт. 1.6. Кожух
для кабелей Базовой станции – 1 шт. 1.7. Верхняя
крышка – 1 шт.
2. Модуль FilmArray Torch (от 1 шт. до
12 шт.), в составе:
2.1. Модуль – от 1 шт. до 12 шт. 2.2.
Передняя крышка Модуля – от 1 шт. до 12 шт. 2.3. Фильтр
(запасные фильтры) – от 1 до 48 шт. 2.4. Кабель питания
длинный – от 1 шт. до 12 шт. 2.5. Кабель сетевой длинный
Ethernet – от 1 шт. до 12 шт. 2.6. Кабель питания короткий
– от 1 шт. до 12 шт. 2.7. Кабель сетевой короткий
Ethernet – от 1 шт. до 12 шт. 2.8. Краткое руководство
пользователя (при необходимости) – от 1 шт. до 12 шт.
II. Принадлежности:
1. Дуплекс FilmArray Torch (от 1 шт.
до 5 шт.) (при необходимости), в составе: 1.1. Дуплекс -
от 1 шт. до 5 шт. 1.2. Станция загрузочная - от 1 шт. до 5
шт. 1.3. Кожух для кабелей Дуплекса – от 1 шт. до 5 шт.
1.4. Набор крепежных элементов для установки Дуплекса
– от 1 шт. до 5 шт.
2. Крышка фронтальная с набором крепежных элементов – 1 шт. (при необходимости).
3. Заслонка Базовой станции – 1 шт.
4. Набор крепежных элементов для установки Базовой станции – 1 шт.
5. Набор крепежных элементов для установки Модуля – от 1
шт. до 12 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioFire Diagnostics, LLC "БиоФаер Диагностикс, ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор FilmArray Torch это автоматизированное
устройство для диагностики in vitro (IVD), предназначен
для применения вместе с наборами реагентов для
соответствующих анализов с целью качественного
обнаружения нескольких нуклеиновых кислот-мишеней,
содержащихся в клинических образцах. Анализатор
FilmArray Torch взаимодействует с кассетой с реагентами
для очистки нуклеиновых кислот и амплификации
целевых нуклеотидных последовательностей, используя
мультиплексную ПЦР с вложенной парой праймеров
(nmPCR) в закрытой системе. Полученные продукты ПЦР
оцениваются с помощью анализа кривой плавления
ДНК, специфичной для исследования. Программное
обеспечение (ПО) FilmArray Torch автоматически
определяет и предоставляет результаты анализа.
Анализатор FilmArray Torch является модификацией
FilmArray 2.0 и состоит из модулей FilmArray Torch
Module (Модуль FilmArray Torch) (от одного до
двенадцати), подключенных к FilmArray Torch System
Base (Базовая станция FilmArray Torch) с ПО FilmArray
Torch. Дополнительно на FilmArray Torch System Base
(Базовая станция FilmArray Torch) может быть размещено
до пяти корпусов FilmArray Torch Duplex (Дуплекс FilmArray
Torch). ПО FilmArray Torch управляет функционированием
каждого FilmArray Torch Module (Модуль FilmArray Torch),
собирает, анализирует и хранит данные, полученные
каждым FilmArray Torch Module (Модуль FilmArray Torch).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
BioFire Diagnostics, LLC "БиоФаер Диагностикс, ЛЛС", 515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA
Наименование
"Анализатор FilmArray Torch" для проведения мультиплексной ПЦР с целью обнаружения нуклеиновых кислот-мишеней в клинических образцах, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17575
Дата регистрации МИ
22.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929235
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.06.2022 по 11.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
215980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы