Г004-00110-00/02929390 | РЗН 2022/17554
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929390 | РЗН 2022/17554
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.06.2022 по 22.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17554
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929390
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови человека прямым энзиматическим методом "ЛПВП ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+" по ТУ 21.20.23-090-27428909-2019
варианты исполнения: I. Комплектация №1, рассчитана на проведение 100 анализов при конечном объеме реакционной смеси 404 мкл, в составе: 1. Реагент 1 - 1 флакон (30 мл). 2. Реагент 2 - 1 флакон (10 мл). 3. Калибратор - 1 флакон (1 мл). 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт. II. Комплектация №2, рассчитана на проведение 300 анализов при конечном объеме реакционной смеси 404 мкл, в составе: 1. Реагент 1 - 1 флакон (90 мл). 2. Реагент 2 - 1 флакон (30 мл). 3. Калибратор - 1 флакон (1 мл). 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт.
варианты исполнения: I. Комплектация №1, рассчитана на проведение 100 анализов при конечном объеме реакционной смеси 404 мкл, в составе: 1. Реагент 1 - 1 флакон (30 мл). 2. Реагент 2 - 1 флакон (10 мл). 3. Калибратор - 1 флакон (1 мл). 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт. II. Комплектация №2, рассчитана на проведение 300 анализов при конечном объеме реакционной смеси 404 мкл, в составе: 1. Реагент 1 - 1 флакон (90 мл). 2. Реагент 2 - 1 флакон (30 мл). 3. Калибратор - 1 флакон (1 мл). 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПФ "АБРИС+"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196006, Россия, Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, этаж 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196006, Россия, Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, этаж 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
Адрес
ООО "НПФ "АБРИС+", 192019, Санкт-Петербург, ул. Профессора Качалова, д. 15а, лит. А
Наименование
Набор реагентов для количественного определения
концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025
концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17554
Дата регистрации МИ
22.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929390
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2026
Период действия
с 22.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
103420
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2026
Описание
внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением технической и эксплуатационной документации (п. 119) Правил государственной регистрации медицинских изделий от 30.11.2024 №1684
Файлы