Г004-00110-00/02929390 | РЗН 2022/17554
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929390 | РЗН 2022/17554
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17554
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929390
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения
концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025
Комплектация №1, в составе:
- Реагент 1 – 1 флакон (30 мл);
- Реагент 2 – 1 флакон (10 мл);
- Калибратор (лиофилизат) – 1 флакон
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №2, в составе:
- Реагент 1 – 1 флакон (45 мл);
- Реагент 2 – 1 флакон (15 мл);
- Калибратор (лиофилизат) – 1 флакон
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №3, в составе:
- Реагент 1 – 1 флакон (90 мл);
- Реагент 2 – 1 флакон (30 мл);
- Калибратор (лиофилизат) – 1 флакон
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №4, в составе:
- Реагент 1 – 2 флакона (по 90 мл);
- Реагент 2 – 2 флакона (по 30 мл);
- Калибратор (лиофилизат) – 2 флакона
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №5, в составе:
- Реагент 1 – 6 флаконов (по 15 мл);
- Реагент 2 – 6 флаконов (по 5 мл);
- Калибратор (лиофилизат) – 1 флакон
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №6, в составе:
- Реагент 1 – 1 флакон (48 мл);
- Реагент 2 – 1 флакон (16 мл);
- Калибратор (лиофилизат) – 1 флакон
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №7, в составе:
- Реагент 1 – 2 флакона (48 мл);
- Реагент 2 – 2 флакона (16 мл);
- Калибратор (лиофилизат) – 1 флакон
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №8, в составе:
- Реагент 1 – 3 флакона (по 60 мл);
- Реагент 2 – 3 флакона (по 20 мл);
- Калибратор (лиофилизат) – 2 флакона
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №9, в составе:
- Реагент 1 – 3 флакона (по 30 мл);
- Реагент 2 – 3 флакона (по 10 мл);
- Калибратор (лиофилизат) – 1 флакон
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025
Комплектация №1, в составе:
- Реагент 1 – 1 флакон (30 мл);
- Реагент 2 – 1 флакон (10 мл);
- Калибратор (лиофилизат) – 1 флакон
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №2, в составе:
- Реагент 1 – 1 флакон (45 мл);
- Реагент 2 – 1 флакон (15 мл);
- Калибратор (лиофилизат) – 1 флакон
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №3, в составе:
- Реагент 1 – 1 флакон (90 мл);
- Реагент 2 – 1 флакон (30 мл);
- Калибратор (лиофилизат) – 1 флакон
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №4, в составе:
- Реагент 1 – 2 флакона (по 90 мл);
- Реагент 2 – 2 флакона (по 30 мл);
- Калибратор (лиофилизат) – 2 флакона
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №5, в составе:
- Реагент 1 – 6 флаконов (по 15 мл);
- Реагент 2 – 6 флаконов (по 5 мл);
- Калибратор (лиофилизат) – 1 флакон
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №6, в составе:
- Реагент 1 – 1 флакон (48 мл);
- Реагент 2 – 1 флакон (16 мл);
- Калибратор (лиофилизат) – 1 флакон
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №7, в составе:
- Реагент 1 – 2 флакона (48 мл);
- Реагент 2 – 2 флакона (16 мл);
- Калибратор (лиофилизат) – 1 флакон
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №8, в составе:
- Реагент 1 – 3 флакона (по 60 мл);
- Реагент 2 – 3 флакона (по 20 мл);
- Калибратор (лиофилизат) – 2 флакона
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №9, в составе:
- Реагент 1 – 3 флакона (по 30 мл);
- Реагент 2 – 3 флакона (по 10 мл);
- Калибратор (лиофилизат) – 1 флакон
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПФ "АБРИС+"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196006, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ЦВЕТОЧНАЯ, Д. 16, ЛИТЕРА М, ЭТАЖ 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196006, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ЦВЕТОЧНАЯ, Д. 16, ЛИТЕРА М, ЭТАЖ 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для количественного определения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме (гепарин, ЭДТА) крови человека прямым энзиматическим методом.
Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике.
Научная обоснованность, показания к применению: используется в процессе обследования лиц с риском развития атеросклероза, ишемической болезни сердца, нарушений жирового обмена, а также при оценке эффективности гиполипидемической терапии.
Набор «ЛПВП ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
Адрес
ООО "НПФ "АБРИС+", 192019, Санкт-Петербург, ул. Профессора Качалова, д. 15а, лит. А
Наименование
Набор реагентов для количественного определения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови человека прямым энзиматическим методом "ЛПВП ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+" по ТУ 21.20.23-090-27428909-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17554
Дата регистрации МИ
22.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929390
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.06.2022 по 22.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
103420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2026
Описание
внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением технической и эксплуатационной документации (п. 119) Правил государственной регистрации медицинских изделий от 30.11.2024 №1684
Файлы