Г004-00110-00/02929151 | РЗН 2022/17537
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929151 | РЗН 2022/17537
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17537
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929151
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Фолат Калибраторы (Alinity i Folate Calibrators)»
В составе:
1. Калибратор А (Alinity i Folate CAL A) - 1 флакон x 3,0 мл.
2. Калибратор В (Alinity i Folate CAL B) - 1 флакон x 3,0 мл.
3. Калибратор C (Alinity i Folate CAL C) - 1 флакон x 3,0 мл.
4. Калибратор D (Alinity i Folate CAL D) - 1 флакон x 3,0 мл.
5. Калибратор E (Alinity i Folate CAL E) - 1 флакон x 3,0 мл.
6. Калибратор F (Alinity i Folate CAL F) - 1 флакон x 3,0 мл.
7. Инструкция no применению.
В составе:
1. Калибратор А (Alinity i Folate CAL A) - 1 флакон x 3,0 мл.
2. Калибратор В (Alinity i Folate CAL B) - 1 флакон x 3,0 мл.
3. Калибратор C (Alinity i Folate CAL C) - 1 флакон x 3,0 мл.
4. Калибратор D (Alinity i Folate CAL D) - 1 флакон x 3,0 мл.
5. Калибратор E (Alinity i Folate CAL E) - 1 флакон x 3,0 мл.
6. Калибратор F (Alinity i Folate CAL F) - 1 флакон x 3,0 мл.
7. Инструкция no применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Фолат Калибраторы (Alinity i Folate Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении фолата в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281790
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Фолат Калибраторы (Alinity i Folate Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17537
Дата регистрации МИ
22.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929151
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.06.2022 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
281790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы