Г004-00110-00/02928917 | РЗН 2022/17533
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928917 | РЗН 2022/17533
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.12.2025 по 26.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17533
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928917
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения
фолата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit)»
Варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i Folate Microparticles) – 2 х 6,6 мл;
- Разбавитель теста (Alinity i Folate Assay specific diluent) – 2 х 5,7 мл;
- Реагент предварительной обработки Pre-Treatment Reagent 1 (Alinity i Folate Pre-treatment reagent 1) – 2 х 48,1 мл;
- Реагент предварительной обработки Pre-Treatment Reagent 2 (Alinity i Folate Pre-treatment reagent 2) – 2 х 6,6 мл;
- Конъюгат (Alinity i Folate Conjugate) – 2 х 29,0 мл;
- Разбавитель образца (Alinity i Folate speciment diluent) – 2 х 5,9 мл;
- Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 600 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i Folate Microparticles) – 2 х 32,1 мл;
- Разбавитель теста (Alinity i Folate Assay specific diluent) – 2 х 30,5 мл;
- Реагент предварительной обработки Pre-Treatment Reagent 1 (Alinity i Folate Pre-treatment reagent 1) – 2 х 48,1 мл;
- Реагент предварительной обработки Pre-Treatment Reagent 2 (Alinity i Folate Pre-treatment reagent 2) – 2 х 32,5 мл;
- Конъюгат (Alinity i Folate Conjugate) – 2 х 33,8 мл;
- Разбавитель образца (Alinity i Folate speciment diluent) – 2 х 31,6 мл;
- Инструкция по применению.
фолата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit)»
Варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i Folate Microparticles) – 2 х 6,6 мл;
- Разбавитель теста (Alinity i Folate Assay specific diluent) – 2 х 5,7 мл;
- Реагент предварительной обработки Pre-Treatment Reagent 1 (Alinity i Folate Pre-treatment reagent 1) – 2 х 48,1 мл;
- Реагент предварительной обработки Pre-Treatment Reagent 2 (Alinity i Folate Pre-treatment reagent 2) – 2 х 6,6 мл;
- Конъюгат (Alinity i Folate Conjugate) – 2 х 29,0 мл;
- Разбавитель образца (Alinity i Folate speciment diluent) – 2 х 5,9 мл;
- Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 600 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i Folate Microparticles) – 2 х 32,1 мл;
- Разбавитель теста (Alinity i Folate Assay specific diluent) – 2 х 30,5 мл;
- Реагент предварительной обработки Pre-Treatment Reagent 1 (Alinity i Folate Pre-treatment reagent 1) – 2 х 48,1 мл;
- Реагент предварительной обработки Pre-Treatment Reagent 2 (Alinity i Folate Pre-treatment reagent 2) – 2 х 32,5 мл;
- Конъюгат (Alinity i Folate Conjugate) – 2 х 33,8 мл;
- Разбавитель образца (Alinity i Folate speciment diluent) – 2 х 31,6 мл;
- Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Alinity i Folate является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения фолата в эритроцитах, сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281830
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определенияфолата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17533
Дата регистрации МИ
15.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928917
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2026
Период действия
с 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
281830
Файлы
Наименование
Набор реагентов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17533
Дата регистрации МИ
15.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928917
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.06.2022 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы