Г004-00110-00/02928917 | РЗН 2022/17533
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928917 | РЗН 2022/17533
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.06.2022 по 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17533
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928917
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit)"
I. 2 картриджа по 100 тестов в составе: - Микрочастицы (Alinity i Folate Microparticles) - 2 x 6,6 мл; - Разбавитель теста (Alinity i Folate Assay specific diluent) - 2 x 5,7 мл; Реагент предварительной обработки Pre-Treatment Reagent 1 (Alinity i Folate Pre-treatment reagent 1) - 2 x 48,1 мл; - Реагент предварительной обработки Pre-Treatment Reagent 2 (Alinity i Folate Pre-treatment reagent 2) - 2 x 6,6 мл; - Конъюгат (Alinity i Folate Conjugate) - 2 x 29,0 мл; - Разбавитель образца (Alinity i Folate speciment diluent) - 2 x 5,9 мл; Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 600 тестов в составе: - Микрочастицы (Alinity i Folate Microparticles) - 2 x 32,1 мл; Разбавитель теста (Alinity i Folate Assay specific diluent) - 2 x 30,5 мл; - Реагент предварительной обработки Pre-Treatment Reagent 1 (Alinity i Folate Pre-treatment reagent 1) - 2 x 48,1 мл; - Реагент предварительной обработки Pre-Treatment Reagent 2 (Alinity i Folate Pre-treatment reagent 2) - 2 x 32,5 мл; - Конъюгат (Alinity i Folate Conjugate) - 2 x 33,8 мл; - Разбавителъ образца (Alinity i Folate speciment diluent) - 2 x 31,6 мл; Инструкция по применению.
I. 2 картриджа по 100 тестов в составе: - Микрочастицы (Alinity i Folate Microparticles) - 2 x 6,6 мл; - Разбавитель теста (Alinity i Folate Assay specific diluent) - 2 x 5,7 мл; Реагент предварительной обработки Pre-Treatment Reagent 1 (Alinity i Folate Pre-treatment reagent 1) - 2 x 48,1 мл; - Реагент предварительной обработки Pre-Treatment Reagent 2 (Alinity i Folate Pre-treatment reagent 2) - 2 x 6,6 мл; - Конъюгат (Alinity i Folate Conjugate) - 2 x 29,0 мл; - Разбавитель образца (Alinity i Folate speciment diluent) - 2 x 5,9 мл; Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 600 тестов в составе: - Микрочастицы (Alinity i Folate Microparticles) - 2 x 32,1 мл; Разбавитель теста (Alinity i Folate Assay specific diluent) - 2 x 30,5 мл; - Реагент предварительной обработки Pre-Treatment Reagent 1 (Alinity i Folate Pre-treatment reagent 1) - 2 x 48,1 мл; - Реагент предварительной обработки Pre-Treatment Reagent 2 (Alinity i Folate Pre-treatment reagent 2) - 2 x 32,5 мл; - Конъюгат (Alinity i Folate Conjugate) - 2 x 33,8 мл; - Разбавителъ образца (Alinity i Folate speciment diluent) - 2 x 31,6 мл; Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323960
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определенияфолата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17533
Дата регистрации МИ
15.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928917
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2026
Период действия
с 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
281830
Файлы
Наименование
Набор реагентов для количественного определения
фолата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit)»
фолата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17533
Дата регистрации МИ
15.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928917
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025 по 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
281830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы