Г004-00110-00/02939161 | РЗН 2022/17517

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939161 | РЗН 2022/17517
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.12.2025 по 27.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17517
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939161
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автомат для гистологической обработки тканей «ЛОГОС ВАН ЭВО» (LOGOS ONE EVO) с принадлежностями
I. Состав:
1. Автомат для гистологической обработки тканей “ЛОГОС ВАН ЭВО” (LOGOS ONE EVO) – 1 шт.
2. Кабель питания Shucko 16А (для версии 230В) / (16A Shucko power supply cable (for 230V version)) – 1 шт.
3. Трубка для слива парафина (Wax draining tube) - 1 шт.
4. Набор этикеток для ёмкостей, в составе (Tank drafting kit which includes):
4.1. Этикетки для емкостей (Tank labels) – 1 комплект.
4.2. Пластиковые кольца (Plastic rings) – 9 шт.
4.3. Защитные колпачки для резервуаров с диаметром отверстия 28-55 мм (Caps suitable for tanks with hole diameter 28-55mm) – 9 шт.
4.4. Металлические кольца (Metal rings) – 9 шт.
5. Магнитная ручка для сенсорного экрана (Magnetic touch screen pen) – 1 шт.
6. Соединительный кабель (By-pass cable) – 1 шт.
7. Устройство для переноса штативов с пластиковой крышкой (Rack Transfer Kit tray with plastic cover) (при необходимости) – 1 шт.
8. Разборный штатив на 210 кассет (Split Rack 210 Cassettes) – не более 2 шт. (при необходимости).
9. Скребок для парафина, не оставляющий царапин (Non-scratch spatula to remove paraffin wax) (при необходимости) – 1 шт.
10. Вытяжная труба в комплекте (Exhaust Tube complete) (при необходимости) – 1 шт.
11. USB-накопитель, содержащий (USB key containing) (при необходимости):
11.1. Руководство по эксплуатации ЛОГОС ВАН ЭВО [LOGOS ONE EVO] в электронном формате (LOGOS ONE EVO Operator Manual in electronic format);
11.2. Руководство по монтажу внешнего формалинового фильтрующего модуля в электронном формате (Installation of external exhaust fume filter kit - Operator Manual)
12. Контейнер объемом 5 литров (Tank 5 liters capacity) (при необходимости) – 9 шт.
13. Контейнер емкостью 5 литров, устойчивый к воздействию ксилола (Tank 5 liters capacity Xylene proof) (при необходимости) – 1 шт.
14. Модуль ИБП 230В~ 50/60Гц (UPS Module 230V~ 50/60Hz) (при необходимости) – 1 шт.
15. Держатель ИБП (UPS Holder) (при необходимости) – 1 шт.
16. Набор шестигранных ключей (Set of Allen screws) (при необходимости) – 1 шт.
17. Набор этикеток для контроля реагентов (Labels for reagents control) – 1 шт.
18. Трубки (Pipes) – 9 шт.
19. Руководство по эксплуатации ЛОГОС ВАН ЭВО [LOGOS ONE EVO] в бумажном формате (LOGOS ONE EVO Operator Manual in paper format) – 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Штатив на 24 супермега кассеты (Rack for 24 Supermega cassettes on 2 layers) – 1шт.
2. Металлическая штатив-корзина на 300 стандартных кассет (Large volume metal rack for 300 cassettes) – 1 шт.
3. Штатив-корзина на 300 стандартных кассет (Basket rack for 300 standard cassettes) – 1 шт.
4. Внешний формалиновый фильтрующий модуль, включая один запасной фильтрующий картридж (External exhaust FORMALIN fumes filter kit, including one spare filter) - 1 шт.
5. Штатив для 40 супермега слим кассет (Rack for up to 40 Supermega Slim Cassettes on two layers) – 1 шт.
6. USB Считыватель штрихкодов 1D/2D с держателем (USB Barcode Reader 1D/2D, including holder) – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Milestone S.r.l.» («Майлстоун С.р.л.»)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Fatebenefratelli, 1/5, 24010 Sorisole (BG), Italy (Виа Фатебенефрателли, 1/5, 24010 Соризоле (БГ), Италия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Fatebenefratelli, 1/5, 24010 Sorisole (BG), Italy (Виа Фатебенефрателли, 1/5, 24010 Соризоле (БГ), Италия)
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Автомат ЛОГОС ВАН ЭВО [LOGOS ONE EVO] - медицинское изделие для in vitro диагностики, предназначенное для обработки гистологических образцов биологических тканей человека и используемое в качестве вспомогательного средства при выполнении нижеперечисленных стадий в автоматическом (при выборе автоматического цикла) или полуавтоматическом (при выборе режима двойного цикла) режиме с целью последующего исследования в гистопатологических лабораториях медицинских учреждений: • Фиксация, вторичная фиксация; • Дегидратация и просветление; • Высушивание; • Инфильтрация парафином.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
294280
Адрес
«Milestone S.r.l.» («Майлстоун С.р.л.»), Corso Europa Unita, 6, IT - 24030 Valbrembo (BG), Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Автомат для гистологической обработки тканей «ЛОГОС ВАН ЭВО» (LOGOS ONE EVO) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17517
Дата регистрации МИ
08.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939161
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2026
Период действия
с 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
294280
Наименование
Автомат для гистологической обработки тканей "ЛОГОС ВАН ЭВО" (LOGOS ONE EVO) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17517
Дата регистрации МИ
08.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939161
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2024
Период действия
с 14.10.2024 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
294280
Наименование
Автомат для гистологической обработки тканей "ЛОГОС ВАН" (LOGOS ONE) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17517
Дата регистрации МИ
08.06.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.06.2022 по 14.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
294280
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы