РЗН 2022/17517

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17517
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.06.2022 по 14.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17517
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автомат для гистологической обработки тканей "ЛОГОС ВАН" (LOGOS ONE) с принадлежностями
в составе: 1. Автомат для гистологической обработки тканей "ЛОГОС ВАН" (LOGOS ONE) - 1 шт. 2. Сетевой кабель (Power supply cable) - 1 шт. 3. Трубка для слива парафина (WAX draining tube) - 1 шт. 4. Этикетки для контейнеров (Tanks labels) - 1 уп. 5. Магнитная ручка для сенсорного экрана (Magnetic pen for touch screen) - 1 шт. 6. Соединительный провод (Jumper) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации ЛОГОС ВАН [LOGOS ONE] в электронном формате (LOGOS ONE Operator Manual in electronic format) - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации ЛОГОС ВАН [LOGOS ONE] в бумажном формате (LOGOS ONE Operator Manual in paper format) - 1 шт. 9. Устройство для переноса штативов с пластиковой крышкой (Rack Transfer Kit tray with plastic cover) - 1 шт. (при необходимости). 10. Разборный штатив на 210 кассет (Split Rack 210 cassettes) - 1 шт. (при необходимости). 11. Скребок для парафина, не оставляющий царапин (Antiscratching Spatula to remove wax traces) - 1 шт. (при необходимости). 12. Вытяжная труба в комплекте (Exhaust Tube complete) - 1 шт. (при необходимости). 13. Набор адаптеров для контейнеров для реагентов, включающий в себя пластиковые адаптеры трех разных размеров и металлические кольца (Kit Reagents Tanks Adapters, including plastic adapters of three different sizes and metal rings) - 1 шт. (при необходимости). 14. Контейнер объемом 5 литров (Tank 5 liters capacity) - 9 шт. (при необходимости). 15. Контейнер емкостью 5 литров, устойчивый к воздействию ксилола (Tank 5 liters capacity Xylene proof) - 1 шт. (при необходимости). 16. Модуль ИБП (источника бесперебойного питания) (UPS module), торговая марка модуля ИБП: "IPPON", модель: "Smart Power Pro II Euro 1200", мощность 1200 ВА/720 Вт, 220 В, 50/60 Гц, изготовитель "Nippon Klick Systems Limited", Британские Виргинские острова - 1 шт. (при необходимости). 17. Держатель ИБП (UPS Holder) - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Штатив на 24 супермега кассеты (Rack for 24 Supermega Cassettes) - 1 шт. 2. RB300M металлическая штатив-корзина на 300 стандартных кассет (RB300M Metal Basket Rack 300 standard cassettes) - 1 шт. 3. RB300 штатив-корзина на 300 стандартных кассет (Basket Rack for 300 standard cassettes) - 1 шт. 4. Набор формалиновых фильтров для внешней системы вытяжки (External exhaust FORMALIN fumes filter kit) - 1 шт. 5. Запасной фильтрующий картридж (Spare filter cartridge) - 1 шт. 6. Руководство по монтажу набора фильтров для внешней системы вытяжки в электронном формате (Installation Guide External exhaust fume filter kit electronic format) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Майлстоун С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, , Milestone S.r.l., Via Fatebenefratelli, 1/5, 24010 Sorisole (BG), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Milestone S.r.l., Via Fatebenefratelli, 1/5, 24010 Sorisole (BG), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
294280
Адрес
Milestone S.r.l., Corso Europa Unita, 6, IT - 24030 Valbrembo (BG), Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Автомат для гистологической обработки тканей «ЛОГОС ВАН ЭВО» (LOGOS ONE EVO) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17517
Дата регистрации МИ
08.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939161
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2026
Период действия
с 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
294280
Наименование
Автомат для гистологической обработки тканей «ЛОГОС ВАН ЭВО» (LOGOS ONE EVO) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17517
Дата регистрации МИ
08.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939161
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025 по 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
294280
Наименование
Автомат для гистологической обработки тканей "ЛОГОС ВАН ЭВО" (LOGOS ONE EVO) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17517
Дата регистрации МИ
08.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939161
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2024
Период действия
с 14.10.2024 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
294280
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы