Г004-00110-00/02929981 | РЗН 2022/17504
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929981 | РЗН 2022/17504
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17504
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929981
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Втулки направляющие для хирургии по шаблонам с принадлежностями
1. Втулка направляющая для пилотного сверла Guided Pilot Drill Sleeve 1,5 мм.
2. Втулка направляющая для пилотного сверла Guided Pilot Drill Sleeve 1,5 мм 20 шт./уп.
3. Втулка направляющая для пилотного сверла Guided Pilot Drill Sleeve 2 мм.
4. Втулка направляющая для пилотного сверла Guided Pilot Drill Sleeve 2 мм 20 шт./уп.
5. Втулка направляющая Guided Sleeve NP.
6. Втулка направляющая Guided Sleeve RP.
7. Втулка направляющая Guided Sleeve 6.0/WP.
8. Втулка направляющая для фиксирующего пина Guided Anchor Pin Sleeve 1,5 мм 3 шт./уп.
Принадлежности:
1. Пин установочного инструмента для направляющей втулки пилотного сверла Mounting Tool Pin Guided Pilot Sleeve 1,5 мм - не более 300 шт.
2. Пин установочного инструмента для направляющей втулки пилотного сверла Mounting Tool Pin Guided Pilot Sleeve 2 мм - не более 300 шт.
3. Основание установочного инструмента для направляющей втулки пилотного сверла Mounting Tool Base Guided Pilot Sleeve 1,5/2 мм - не более 300 шт.
4. Аналог имплантата Implant Replica Conical Connection NP - не более 300 шт.
5. Аналог имплантата Implant Replica Conical Connection RP - не
более 300 шт.
6. Аналог имплантата Implant Replica Conical Connection WP - не более 300 шт.
7. Цилиндр с пином для хирургии по шаблонам Guided Cylinder with Pin Conical Connection (CC) WP 5.5 MM - не более 300 шт.
1. Втулка направляющая для пилотного сверла Guided Pilot Drill Sleeve 1,5 мм.
2. Втулка направляющая для пилотного сверла Guided Pilot Drill Sleeve 1,5 мм 20 шт./уп.
3. Втулка направляющая для пилотного сверла Guided Pilot Drill Sleeve 2 мм.
4. Втулка направляющая для пилотного сверла Guided Pilot Drill Sleeve 2 мм 20 шт./уп.
5. Втулка направляющая Guided Sleeve NP.
6. Втулка направляющая Guided Sleeve RP.
7. Втулка направляющая Guided Sleeve 6.0/WP.
8. Втулка направляющая для фиксирующего пина Guided Anchor Pin Sleeve 1,5 мм 3 шт./уп.
Принадлежности:
1. Пин установочного инструмента для направляющей втулки пилотного сверла Mounting Tool Pin Guided Pilot Sleeve 1,5 мм - не более 300 шт.
2. Пин установочного инструмента для направляющей втулки пилотного сверла Mounting Tool Pin Guided Pilot Sleeve 2 мм - не более 300 шт.
3. Основание установочного инструмента для направляющей втулки пилотного сверла Mounting Tool Base Guided Pilot Sleeve 1,5/2 мм - не более 300 шт.
4. Аналог имплантата Implant Replica Conical Connection NP - не более 300 шт.
5. Аналог имплантата Implant Replica Conical Connection RP - не
более 300 шт.
6. Аналог имплантата Implant Replica Conical Connection WP - не более 300 шт.
7. Цилиндр с пином для хирургии по шаблонам Guided Cylinder with Pin Conical Connection (CC) WP 5.5 MM - не более 300 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НОБЕЛЬ БИОКЕАР РАША"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нобель Байокер АБ" (Nobel Biocare AB)
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
PO Box 5190, 402 26 Västra Hamngatan 1, 411 17, Göteborg, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
PO Box 5190, 402 26 Västra Hamngatan 1, 411 17, Göteborg, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для использования в качестве неотъемлемого компонента хирургического шаблона имплантата для направления инструмента во время препарирования остеотомического отверстия и фиксации шаблона в заданном месте.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
363910
Адрес
La Precision Industry, 16, rue des Horlogers, 74950 Scionzier, France; Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California, 92887, USA; Nobel Biocare AB, Produktion, Dimbovägen 2, 691 51 Karlskoga, Sweden; HIPP Medical AG, Wilhelmstraße 19, 78600, Kolbingen, Germany
Наименование
Втулки направляющие для хирургии по шаблонам с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17504
Дата регистрации МИ
08.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929981
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.06.2022 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
363910
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы