Г004-00110-00/02929981 | РЗН 2022/17504
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929981 | РЗН 2022/17504
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.06.2022 по 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17504
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929981
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Втулки направляющие для хирургии по шаблонам с принадлежностями
1. Втулка направляющая для пилотного сверла Guided Pilot Drill Sleeve 1,5 мм. 2. Втулка направляющая для пилотного сверла Guided Pilot Drill Sleeve 1,5 мм 20 шт./уп. 3. Втулка направляющая для пилотного сверла Guided Pilot Drill Sleeve 2 мм. 4. Втулка направляющая для пилотного сверла Guided Pilot Drill Sleeve 2 мм 20 шт./уп. 5. Втулка направляющая Guided Sleeve NP. 6. Втулка направляющая Guided Sleeve RP. 7. Втулка направляющая Guided Sleeve 6.0/WP. 8. Втулка направляющая для фиксирующего пина Guided Anchor Pin Sleeve 1,5 мм 3 шт./уп. Принадлежности: 1. Пин установочного инструмента для направляющей втулки пилотного сверла Mounting Tool Pin Guided Pilot Sleeve 1,5 мм - не более 300 шт. 2. Пин установочного инструмента для направляющей втулки пилотного сверла Mounting Tool Pin Guided Pilot Sleeve 2 мм - не более 300 шт. 3. Основание установочного инструмента для направляющей втулки пилотного сверла Mounting Tool Base Guided Pilot Sleeve 1,5/2 мм - не более 300 шт. 4. Аналог имплантата Implant Replica Conical Connection NP - не более 300 шт. 5. Аналог имплантата Implant Replica Conical Connection RP - не более 300 шт. 6. Аналог имплантата Implant Replica Conical Connection WP - не более 300 шт. 7. Цилиндр с пином для хирургии по шаблонам Guided Cylinder with Pin Conical Connection (CC) WP 5.5 MM - не более 300 шт.
1. Втулка направляющая для пилотного сверла Guided Pilot Drill Sleeve 1,5 мм. 2. Втулка направляющая для пилотного сверла Guided Pilot Drill Sleeve 1,5 мм 20 шт./уп. 3. Втулка направляющая для пилотного сверла Guided Pilot Drill Sleeve 2 мм. 4. Втулка направляющая для пилотного сверла Guided Pilot Drill Sleeve 2 мм 20 шт./уп. 5. Втулка направляющая Guided Sleeve NP. 6. Втулка направляющая Guided Sleeve RP. 7. Втулка направляющая Guided Sleeve 6.0/WP. 8. Втулка направляющая для фиксирующего пина Guided Anchor Pin Sleeve 1,5 мм 3 шт./уп. Принадлежности: 1. Пин установочного инструмента для направляющей втулки пилотного сверла Mounting Tool Pin Guided Pilot Sleeve 1,5 мм - не более 300 шт. 2. Пин установочного инструмента для направляющей втулки пилотного сверла Mounting Tool Pin Guided Pilot Sleeve 2 мм - не более 300 шт. 3. Основание установочного инструмента для направляющей втулки пилотного сверла Mounting Tool Base Guided Pilot Sleeve 1,5/2 мм - не более 300 шт. 4. Аналог имплантата Implant Replica Conical Connection NP - не более 300 шт. 5. Аналог имплантата Implant Replica Conical Connection RP - не более 300 шт. 6. Аналог имплантата Implant Replica Conical Connection WP - не более 300 шт. 7. Цилиндр с пином для хирургии по шаблонам Guided Cylinder with Pin Conical Connection (CC) WP 5.5 MM - не более 300 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нобель Байокер АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17, Göteborg, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17, Göteborg, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
363910
Адрес
La Precision Industry, 16, rue des Horlogers, 74950 Scionzier, France; Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California, 92887, USA; Nobel Biocare AB, Produktion, Dimbovägen 2, 691 51 Karlskoga, Sweden; HIPP Medical AG, Wilhelmstraße 19, 78600, Kolbingen, Germany
Наименование
Втулки направляющие для хирургии по шаблонам с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17504
Дата регистрации МИ
08.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929981
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
363910
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы