Г004-00110-00/02932761 | РЗН 2022/17500
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932761 | РЗН 2022/17500
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17500
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932761
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лотки стоматологические с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Лоток стоматологический для хирургического набора NobelActive® Guided PureSet Tray. 2. Лоток стоматологический для хирургического набора NobelParallel Conical Connection (СС) Guided PureSet Tray. 3. Лоток стоматологический для хирургического набора NobelReplace® Conical Connection (CC) Guided PureSet Tray. 4. Лоток стоматологический для ортопедического набора Prosthetic PureSet Tray. 5. Лоток стоматологический для хирургического набора Nobel Biocare N1 PureSet Tray. 6. Лоток стоматологический для хирургического набора NobelActive®/ NobelParallel CC PureSet Tray. 7. Лоток стоматологический для хирургического набора NobelReplace® CC PureSet Tray. 8. Лоток стоматологический для хирургического набора NobelSpeedy/Brånemark Syst/Replace Sel TC PureSet Tray. 9. Лоток стоматологический для хирургического набора Trefoil PureSet Tray. Принадлежности: 1. Вставка хирургического набора NobelActive® Guided PureSet Plate - не более 100 шт. 2. Вставка хирургического набора NobelParallel Conical Connection (CC) Guided PureSet Plate - не более 100 шт. 3. Вставка хирургического набора NobelReplace® Conical Connection (CC) Guided PureSet Plate - не более 100 шт. 4. Вставка ортопедического набора Prosthetic PureSet Plate - не более 100 шт. 5. Вставка хирургического набора Nobel Biocare N1 PureSet Plate - не более 100 шт. 6. Вставка хирургического набора NobelActive®/ NobelParallel CC PureSet Plate - не более 100 шт. 7. Вставка хирургического набора NobelReplace® CC PureSet Plate - не более 100 шт. 8. Вставка хирургического набора NobelSpeedy/Brånemark Syst/Replace Sel TC PureSet Plate - не более 100 шт. 9. Вставка хирургического набора Trefoil PureSet Plate - не более 100 шт. 10. Иллюстрированная схема NobelActive® Guided PureSet Wall Chart - не более 100 шт. 11. Иллюстрированная схема NobelParallel Conical Connection (CC) Guided PureSet Wall Chart - не более 100 шт. 12. Иллюстрированная схема NobelReplace® Conical Connection (CC) Guided PureSet Wall Chart - не более 100 шт. 13. Иллюстрированная схема Prothetic PureSet Wall Chart - не более 100 шт. 14. Иллюстрированная схема Prothetic PureSet Basic Wall Chart - не более 100 шт. 15. Иллюстрированная схема Nobel Biocare N1 PureSet Wall Chart - не более 100 шт. 16. Иллюстрированная схема NobelActive/ NobelParallel CC PureSet Tray Wall Chart - не более 100 шт. 17. Иллюстрированная схема NobelReplace CC PureSet Wall Chart - не более 100 шт. 18. Иллюстрированная схема NobelSpeedy® Groovy / Brånemark System® PureSet Wall Chart - не более 100 шт. 19. Иллюстрированная схема Replace Select TC PureSet Wall Chart - не более 100 шт. 20. Иллюстрированная схема Wall Chart Trefoil PureSet - не более 100 шт.
Варианты исполнения: 1. Лоток стоматологический для хирургического набора NobelActive® Guided PureSet Tray. 2. Лоток стоматологический для хирургического набора NobelParallel Conical Connection (СС) Guided PureSet Tray. 3. Лоток стоматологический для хирургического набора NobelReplace® Conical Connection (CC) Guided PureSet Tray. 4. Лоток стоматологический для ортопедического набора Prosthetic PureSet Tray. 5. Лоток стоматологический для хирургического набора Nobel Biocare N1 PureSet Tray. 6. Лоток стоматологический для хирургического набора NobelActive®/ NobelParallel CC PureSet Tray. 7. Лоток стоматологический для хирургического набора NobelReplace® CC PureSet Tray. 8. Лоток стоматологический для хирургического набора NobelSpeedy/Brånemark Syst/Replace Sel TC PureSet Tray. 9. Лоток стоматологический для хирургического набора Trefoil PureSet Tray. Принадлежности: 1. Вставка хирургического набора NobelActive® Guided PureSet Plate - не более 100 шт. 2. Вставка хирургического набора NobelParallel Conical Connection (CC) Guided PureSet Plate - не более 100 шт. 3. Вставка хирургического набора NobelReplace® Conical Connection (CC) Guided PureSet Plate - не более 100 шт. 4. Вставка ортопедического набора Prosthetic PureSet Plate - не более 100 шт. 5. Вставка хирургического набора Nobel Biocare N1 PureSet Plate - не более 100 шт. 6. Вставка хирургического набора NobelActive®/ NobelParallel CC PureSet Plate - не более 100 шт. 7. Вставка хирургического набора NobelReplace® CC PureSet Plate - не более 100 шт. 8. Вставка хирургического набора NobelSpeedy/Brånemark Syst/Replace Sel TC PureSet Plate - не более 100 шт. 9. Вставка хирургического набора Trefoil PureSet Plate - не более 100 шт. 10. Иллюстрированная схема NobelActive® Guided PureSet Wall Chart - не более 100 шт. 11. Иллюстрированная схема NobelParallel Conical Connection (CC) Guided PureSet Wall Chart - не более 100 шт. 12. Иллюстрированная схема NobelReplace® Conical Connection (CC) Guided PureSet Wall Chart - не более 100 шт. 13. Иллюстрированная схема Prothetic PureSet Wall Chart - не более 100 шт. 14. Иллюстрированная схема Prothetic PureSet Basic Wall Chart - не более 100 шт. 15. Иллюстрированная схема Nobel Biocare N1 PureSet Wall Chart - не более 100 шт. 16. Иллюстрированная схема NobelActive/ NobelParallel CC PureSet Tray Wall Chart - не более 100 шт. 17. Иллюстрированная схема NobelReplace CC PureSet Wall Chart - не более 100 шт. 18. Иллюстрированная схема NobelSpeedy® Groovy / Brånemark System® PureSet Wall Chart - не более 100 шт. 19. Иллюстрированная схема Replace Select TC PureSet Wall Chart - не более 100 шт. 20. Иллюстрированная схема Wall Chart Trefoil PureSet - не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нобель Байокер АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17, Göteborg, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17, Göteborg, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269920
Адрес
Nobel Biocare AB, Production, Dimbovägen 2, Karlskoga 691 51, Sweden; Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany; Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California, 92887, USA
Наименование
Лотки стоматологические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17500
Дата регистрации МИ
08.06.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.06.2022 по 16.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
269920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы