Г004-00110-00/02929078 | РЗН 2022/17499
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929078 | РЗН 2022/17499
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17499
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929078
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения общего витамина D на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin D Total (Atellica IM VitD))
варианты фасовки: I. Фасовка 100 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM VitD - 1 шт.: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 10,0 мл; - Реагент для дополнительных лунок, 5,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM VitD, 20,0 мл - 1 шт. 3. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM VitD. 4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM VitD CAL L, 2,0 мл - 1 флакон. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM VitD CAL H, 2,0 мл - 1 флакон. 6. Лист значений параметров серии калибратора. II. Фасовка 500 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM VitD - 5 шт.: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 10,0 мл; - Реагент для дополнительных лунок, 5,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM VitD, 20,0 мл - 5 шт. 3. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM VitD. 4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM VitD CAL L, 2,0 мл - 2 флакона. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM VitD CAL H, 2,0 мл - 2 флакона. 6. Лист значений параметров серии калибратора.
варианты фасовки: I. Фасовка 100 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM VitD - 1 шт.: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 10,0 мл; - Реагент для дополнительных лунок, 5,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM VitD, 20,0 мл - 1 шт. 3. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM VitD. 4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM VitD CAL L, 2,0 мл - 1 флакон. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM VitD CAL H, 2,0 мл - 1 флакон. 6. Лист значений параметров серии калибратора. II. Фасовка 500 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM VitD - 5 шт.: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 10,0 мл; - Реагент для дополнительных лунок, 5,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM VitD, 20,0 мл - 5 шт. 3. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM VitD. 4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM VitD CAL L, 2,0 мл - 2 флакона. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM VitD CAL H, 2,0 мл - 2 флакона. 6. Лист значений параметров серии калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM Vitamin D Total (Atellica IM VitD) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения общего 25(OH) витамина D в сыворотке и плазме (ЭДТА, лития гепарин и натрия гепарин) крови человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Тест Atellica IM VitD является вспомогательным средством при выявлении недостатка витамина D.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323840
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States
Наименование
Набор реагентов для определения общего витамина D на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin D Total (Atellica IM VitD))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17499
Дата регистрации МИ
08.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929078
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.06.2022 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы