Г004-00110-00/02929078 | РЗН 2022/17499
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929078 | РЗН 2022/17499
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.06.2022 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17499
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929078
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения общего витамина D на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin D Total (Atellica IM VitD))
варианты фасовки: I. Фасовка 100 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM VitD - 1 шт.: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 10,0 мл; - Реагент для дополнительных лунок, 5,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM VitD, 20,0 мл - 1 шт. 3. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM VitD. 4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM VitD CAL L, 2,0 мл - 1 флакон. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM VitD CAL H, 2,0 мл - 1 флакон. 6. Лист значений параметров серии калибратора. II. Фасовка 500 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM VitD - 5 шт.: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 10,0 мл; - Реагент для дополнительных лунок, 5,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM VitD, 20,0 мл - 5 шт. 3. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM VitD. 4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM VitD CAL L, 2,0 мл - 2 флакона. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM VitD CAL H, 2,0 мл - 2 флакона. 6. Лист значений параметров серии калибратора.
варианты фасовки: I. Фасовка 100 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM VitD - 1 шт.: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 10,0 мл; - Реагент для дополнительных лунок, 5,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM VitD, 20,0 мл - 1 шт. 3. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM VitD. 4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM VitD CAL L, 2,0 мл - 1 флакон. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM VitD CAL H, 2,0 мл - 1 флакон. 6. Лист значений параметров серии калибратора. II. Фасовка 500 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM VitD - 5 шт.: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 10,0 мл; - Реагент для дополнительных лунок, 5,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM VitD, 20,0 мл - 5 шт. 3. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM VitD. 4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM VitD CAL L, 2,0 мл - 2 флакона. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM VitD CAL H, 2,0 мл - 2 флакона. 6. Лист значений параметров серии калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323840
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States
Наименование
Набор реагентов для определения общего витамина D на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin D Total (Atellica IM VitD))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17499
Дата регистрации МИ
08.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929078
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы