Г004-00110-00/02929286 | РЗН 2022/17423
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929286 | РЗН 2022/17423
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17423
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929286
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"ИММУНО-БИТ МУЛЬТИ" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-003-17608775-2021
, состав:
Компоненты для выделения. Упаковка 1 – 1 шт., в составе:
– «ПЛ» – предлизирующий раствор – 1 фл. (22,0 мл);
– «ЛБ» – лизирующий раствор – 1 фл. (27,0 мл);
– «РП» – раствор для преципитации – 1 фл. (50,0 мл);
– «ПР» – раствор для отмывки – 3 фл. (по 80,0 мл);
– «ЭР» – раствор для элюции – 1 фл. (12,0 мл).
Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 – 1 шт., в составе:
Блистер – 1 шт.:
– «5хПЦР-буфер» – буфер для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (0,6 мл);
– «ПЦР-смесь» – смесь для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (1,0 мл);
– «Taq-полимераза» – Taq полимераза – 1 пр. (0,12 мл);
– «K1» – калибратор 1 – 1 пр. (0,15 мл);
– «K2» – калибратор 2 – 1 пр. (0,15 мл);
– «K3» – калибратор 3 – 1 пр. (0,15 мл);
– «K4» – калибратор 4 – 1 пр. (0,15 мл);
– «К-» – отрицательный контроль – 1 пр. (0,15 мл).
Эксплуатационная документация, в составе:
– Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.;
– Паспорт качества (поставляется отдельно) – 1 шт.
, состав:
Компоненты для выделения. Упаковка 1 – 1 шт., в составе:
– «ПЛ» – предлизирующий раствор – 1 фл. (22,0 мл);
– «ЛБ» – лизирующий раствор – 1 фл. (27,0 мл);
– «РП» – раствор для преципитации – 1 фл. (50,0 мл);
– «ПР» – раствор для отмывки – 3 фл. (по 80,0 мл);
– «ЭР» – раствор для элюции – 1 фл. (12,0 мл).
Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 – 1 шт., в составе:
Блистер – 1 шт.:
– «5хПЦР-буфер» – буфер для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (0,6 мл);
– «ПЦР-смесь» – смесь для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (1,0 мл);
– «Taq-полимераза» – Taq полимераза – 1 пр. (0,12 мл);
– «K1» – калибратор 1 – 1 пр. (0,15 мл);
– «K2» – калибратор 2 – 1 пр. (0,15 мл);
– «K3» – калибратор 3 – 1 пр. (0,15 мл);
– «K4» – калибратор 4 – 1 пр. (0,15 мл);
– «К-» – отрицательный контроль – 1 пр. (0,15 мл).
Эксплуатационная документация, в составе:
– Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.;
– Паспорт качества (поставляется отдельно) – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АБВ-ТЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, ГОРОД МОСКВА,ТЕРРИТОРИЯ СКОЛКОВО ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА,УЛИЦА НОБЕЛЯ, ДОМ 7, ЭТ. 2 ЧАСТЬ ПОМЕЩ. 51
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, ГОРОД МОСКВА,ТЕРРИТОРИЯ СКОЛКОВО ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА,УЛИЦА НОБЕЛЯ, ДОМ 7, ЭТ. 2 ЧАСТЬ ПОМЕЩ. 51
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Назначение: набор реагентов предназначен для выделения и количественного определения ДНК TREC и KREC из образцов цельной крови или сухих пятен крови человека методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов реакции в режиме реального времени.
Функциональное назначение: набор реагентов используется как вспомогательное средство в диагностике патологических состояний, связанных с изменением количества Т- и В- клеток.
Целевой аналит: молекулы TREC (T-cell receptor (TCR) excision circles – эксцизионное кольцо Т-клеточного рецептора) и KREC (kappa-deleting recombination excision circle - рекомбинационное кольцо каппа-делеционного элемента).
Тип анализируемого образца: цельная венозная кровь или сухие пятна, изготовленные на основе капиллярной или венозной крови человека.
Популяционные и демографические аспекты применения медицинского изделия: медицинское изделие не имеет ограничений по половому и расовому признакам. Применяется для исследования лиц возрастом старше 1 месяца.
Специфическое состояние или фактор риска, для дифференцирования которого предназначено медицинское изделие: первичные иммунодефицитные состояния, сопровождающиеся нарушением формирования и/или созревания Т- и В-лимфоцитов, в том числе тяжелый комбинированный иммунодефицит (ТКИН) и другие состояния, ассоциированные со снижением уровня TREC и/или KREC.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349360
Адрес
АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263; АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273; ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Наименование
"ИММУНО-БИТ МУЛЬТИ" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-003-17608775-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17423
Дата регистрации МИ
31.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929286
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2022
Период действия
с 28.09.2022 по 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
349360
Наименование
"ИММУНО-БИТ МУЛЬТИ" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-003-17608775-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17423
Дата регистрации МИ
31.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929286
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.05.2022 по 28.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
349360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2026
Описание
п. 119. Изменения, затрагивающие техническую и эксплуатационную документацию, а также требующие проведения экспертизы качества, эффективности и
безопасности (перечень изменений представлен по группам изменений с кратким описанием ввиду их большого количества)
безопасности (перечень изменений представлен по группам изменений с кратким описанием ввиду их большого количества)
Файлы